Webinar sulla prevenzione delle ferite da taglio e sui meccanismi di sicurezza nei dispositivi medici

Le ferite da taglio sono state un problema sin dall’inizio della medicina, quindi non sono affatto una novità per la comunità medica. Tuttavia, rimane comunque un problema costante e quindi continua ad essere un argomento di conversazione. I dispositivi medici taglienti, che possono diffondere malattie trasmissibili per via ematica¹, rappresentano un rischio significativo per la sicurezza degli operatori sanitari. Sebbene non sia un argomento nuovo in ambito di sicurezza degli operatori sanitari, esistono ancora parecchi rischi irrisolti che potrebbero causare una ferita da taglio.

Il 15 giugno 2021, l’European Biosafety Network (EBN) ha ospitato un webinar diviso in sette parti con esperti regionali che hanno presentato gli ultimi approfondimenti sulla prevenzione delle ferite da taglio e sulle sfide che il settore medico affronta attualmente. Gli argomenti principali includevano gli aggiornamenti del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e l’uso di meccanismi di sicurezza nei dispositivi medici.

In che modo i decisori politici hanno plasmato la gestione delle ferite da taglio?

Simone Mohrs, policy officer presso l’Associazione europea dei datori di lavoro del settore ospedaliero e sanitario (HOSPEEM) e Adam Rogalewski, policy officer per i servizi sanitari e sociali presso la Federazione sindacale europea dei servizi pubblici (FSESP), hanno presentato i nuovi risultati dell’indagine che ha esaminato i progressi sull’attuazione della direttiva UE 2010/32 in materia di prevenzione delle ferite da taglio o da punta. La direttiva si proponeva di fornire misure di prevenzione delle ferite da taglio più rigorose, comprese politiche in materia di valutazione, prevenzione e monitoraggio dei rischi.² L’indagine ha dimostrato che l’attuazione di queste misure a livello di base è riuscita, ma rimangono comunque delle lacune per una strategia di prevenzione più ampia e completa.³

L’ex ispettore senior presso il Dutch Healthcare Inspectorate, esperto di controllo delle infezioni ed epidemiologo presso l’Amsterdam University Medical Centre, Paul van Wijk, ha presentato l’approccio adottato nei Paesi Bassi. Nei Paesi Bassi ogni anno si verificano circa 13.000-16.000 incidenti dovuti all’esposizione da sangue, ma grazie ai requisiti di vaccinazione tra gli operatori sanitari, i tassi del virus dell’epatite B (HBV), dell’epatite C (HCV) e dell’immunodeficienza umana (HIV) rimangono bassi.³ Tuttavia, nonostante il successo di questo programma di vaccinazione, l’attuazione della direttiva UE 2010/32 sulla prevenzione delle ferite da taglio è ancora in corso.³

Il Vicesegretario generale dello Spanish General Council of Nursing (SGCN), Jose Luis Cobos Serrano, ha confermato che i Paesi Bassi non sono i soli. L’SGCN ha intrapreso uno studio per verificare la conformità alla direttiva UE 2010/32 sulla prevenzione delle ferite da taglio e l’adozione di misure di sicurezza nelle strutture sanitarie spagnole. Lo studio, che ha raccolto dati da 71 ospedali e 73 centri sanitari, ha rilevato che la direttiva non è stata implementata in tutte le strutture spagnole.³ Nonostante si siano verificate ferite da taglio nel 95% delle strutture sanitarie spagnole durante lo studio, le valutazioni del rischio non sono state effettuate nel 9,7% delle strutture esaminate.³

Perché la prevenzione delle ferite da taglio è ancora una sfida?

La pandemia da COVID-19 ha avuto ripercussioni su tutto il sistema sanitario, compresa la prevenzione delle ferite da taglio. Ian Lindsley, segretario dell’EBN, ha presentato i risultati di un’indagine di Ipsos MORI sull’entità delle ferite da taglio prima e dopo la pandemia. Prima della pandemia, ogni anno in Europa si contavano circa 1,2 milioni di ferite da taglio,³ ma il numero potrebbe essere 10 volte superiore a causa della mancata segnalazione.⁴ Il sondaggio ha rilevato che la pressione aggiuntiva sugli operatori sanitari dovuta alla pandemia da COVID-19 ha probabilmente aumentato il numero di ferite da taglio di circa 276.000 casi.³ Nonostante l’integrazione della direttiva nel diritto del lavoro olandese, l’attuazione della direttiva continua ad essere difficile per varie ragioni. Nei Paesi Bassi, la mancanza di alternative sicure a tutti gli attuali dispositivi taglienti si è rivelata un ostacolo per la prevenzione delle ferite da taglio. È particolarmente difficile implementare e accedere a dispositivi taglienti sicuri per operatori sanitari a domicilio e le organizzazioni olandesi più piccole, ha affermato van Wijk. Per questo motivo, la sfida della prevenzione delle ferite da taglio nei Paesi Bassi è ancora in corso.³

In Spagna anche la distribuzione è un ostacolo. Sebbene gli ospedali spagnoli siano ben attrezzati con dispositivi taglienti sicuri, Cobos Serrano ha affermato che nei loro centri sanitari mancavano ancora misure di sicurezza più forti. Inoltre, gli operatori sanitari spagnoli devono ancora essere completamente formati sull’uso di questi dispositivi.  Serrano ha commentato che il 18,8% del personale sanitario spagnolo non è stato addestrato all’uso di un dispositivo medico con un meccanismo di sicurezza.³ Un’altra sfida presentata da Cobos Serrano è stata la discrepanza nella sicurezza tra i dispositivi stessi. I dispositivi per i prelievi di sangue e i cateteri avevano maggiori probabilità di presentare meccanismi di sicurezza rispetto alle siringhe preriempite, ai bisturi e alle penne per insulina.³

Cosa si sta facendo per affrontare le sfide esistenti?

L’obiettivo del regolamento sui dispositivi medici (MDR) è garantire un alto livello di protezione per i pazienti e gli utenti, e stabilisce elevati standard di qualità e sicurezza per i dispositivi medici al fine di soddisfare i comuni problemi di sicurezza relativi a tali prodotti. Francoise Schlemmer, direttrice dell’Associazione europea degli organismi notificati per i dispositivi medici (Team NB), ha discusso del loro approccio all’attuazione dell’MDR dopo maggio 2021 per affrontare queste sfide esistenti. Con l’obiettivo di prevenire le ferite da taglio, il Team NB si concentra sul controllo e la revisione dei dispositivi, promuovendo standard tecnici ed etici e partecipando al miglioramento del quadro giuridico. Il Team NB propone anche un nuovo standard per i meccanismi di sicurezza nei dispositivi medici al fine di prevenire le ferite da taglio.³ 

Il responsabile delle politiche ed esperto legale della Commissione Europea, Mario Gabrielli-Cossellu, mira a concentrarsi sulla richiesta di standardizzazione per l’MDR e sulle nuove norme europee armonizzate, inclusa la protezione dalle ferite da taglio e l’interpretazione dei punti 11.1 e 22.2 dell’Allegato I dell’MDR. Questi affermano che i dispositivi devono essere progettati per eliminare o ridurre il più possibile il rischio di infezioni e per essere utilizzati in modo sicuro e accurato dall’utente previsto in tutte le fasi della procedura.⁵ A tal fine, la Direzione generale per la salute e la sicurezza alimentare (DG SANTE) sta creando un osservatorio per raccogliere ulteriori informazioni sui dispositivi taglienti dagli Stati membri, dalla FSESP e da HOSPEEM, oltre a collaborare con l’EBN per garantire l’attuazione della direttiva sulla prevenzione delle ferite da taglio.³

Oltre all’azione politica, una più ampia adozione di dispositivi taglienti sicuri potrebbe favorire la prevenzione delle ferite da taglio. Cobos Serrano ha osservato che in Spagna i dispositivi di sicurezza erano il modo migliore per proteggere i propri operatori sanitari dalle ferite da taglio.³ Laurence Bouret, CEO di DASTRI, una coalizione di organizzazioni sanitarie francesi che si occupa di prevenzione del rischio da oggetti taglienti, ha parlato delle caratteristiche della protezione dai dispositivi taglienti per aghi ipodermici monouso, introduttori per cateteri e aghi utilizzati per i prelievi di sangue. DASTRI sta cercando di garantire l’inclusione di tutti i dispositivi taglienti durante l’intero ciclo di vita nei sistemi di gestione dei rifiuti medici.³

Nonostante le sfide poste dalle ferite da taglio, le attività in corso per ridurre il problema dimostrano che il futuro potrebbe portare al cambiamento richiesto dal settore. L’adozione delle direttive e l’ulteriore sviluppo dei meccanismi di sicurezza potrebbero contribuire a rendere le ferite da taglio un concetto del passato. Per conoscere ulteriori dettagli sulle ferite da taglio, l’MDR e i meccanismi di sicurezza nei dispositivi medici direttamente dagli esperti, leggi le note del webinar di EBN.

Riferimenti