Das Webinar des Europäischen Netzwerks für biologische Sicherheit über die Vermeidung von Nadelstichverletzungen, die Medizinprodukteverordnung und Sicherheitsmechanismen in Medizinprodukten

Nadelstichverletzungen gibt es seit den Anfängen der Medizin, sie sind also keineswegs ein neues Thema für die medizinische Gemeinschaft. Allerdings handelt es sich um ein anhaltendes Risiko, das immer wieder für Gesprächsstoff sorgt. Scharfe medizinische Instrumente, die mit Blut kontaminiert sind, stellen ein erhebliches Sicherheitsrisiko für Mitarbeiter des Gesundheitswesens dar. Obwohl das Thema Nadelstichverletzungen für die Mitarbeiter des Gesundheitswesens nicht neu ist, gibt es aktuell noch immer einige Gefahrenquellen.

Am 15. Juni 2021 veranstaltete das Europäische Netzwerk für biologische Sicherheit (EBN) ein siebenteiliges Webinar mit regionalen Experten, die die neuesten Erkenntnisse über die Prävention von Nadelstichverletzungen und die aktuellen Herausforderungen für die Medizintechnikindustrie präsentierten. Zu den Hauptthemen gehörten Aktualisierungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verwendung von Sicherheitsmechanismen in Medizinprodukten.

Wie haben die politischen Entscheidungsträger den Umgang mit Nadelstichverletzungen gestaltet?

Simone Mohrs, politische Referentin beim Europäischen Arbeitgeberverband für Krankenhäuser und das Gesundheitswesen (HOSPEEM), und Adam Rogalewski, politischer Referent für Gesundheits- und Sozialdienste beim Europäischen Gewerkschaftsverband für den öffentlichen Dienst (EGÖD), präsentierten neue Umfrageergebnisse zum Fortschritt bei der Umsetzung der EU-Richtlinie 2010/32/EU. Die Richtlinie sieht strengere Maßnahmen zur Prävention von Nadelstichverletzungen vor, einschließlich Maßnahmen zur Risikobewertung, Prävention und Überwachung.2 Die Umfrage zeigte, dass die Umsetzung dieser Maßnahmen an der Basis erfolgreich war, es aber noch Lücken in einer größeren, umfassenden Präventionsstrategie gibt.3

Paul van Wijk, ehemaliger leitender Inspektor der niederländischen Gesundheitsbehörde, Experte für Infektionskontrolle und Epidemiologe am Amsterdamer Universitätsklinikum, stellte den in den Niederlanden verfolgten Ansatz vor. In den Niederlanden ereignen sich jedes Jahr schätzungsweise 13.000 bis 16.000 Vorfälle, bei denen Menschen mit Blut in Kontakt kommen. Dank einer Impfpflicht für Beschäftigte im Gesundheitswesen sind die Raten von Hepatitis-B-Viren (HBV), Hepatitis-C-Viren (HCV) und humanen Immundefizienzviren (HIV) niedrig.3 Doch trotz dieses erfolgreichen Impfprogramms ist die Umsetzung der Richtlinie 2010/32/EU zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen noch nicht abgeschlossen.3

Der stellvertretende Generalsekretär des spanischen Generalrats für Krankenpflege (SGCN), Jose Luis Cobos Serrano, bestätigte, dass die Niederlande damit nicht alleine dastehen. Der SGCN hat eine Studie durchgeführt, um die Einhaltung der Richtlinie 2010/32/EU zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen und die Umsetzung von Sicherheitsmaßnahmen in spanischen Gesundheitseinrichtungen zu überprüfen. Die Studie, in der Daten von 71 Krankenhäusern und 73 Gesundheitszentren gesammelt wurden, ergab, dass die Richtlinie nicht in allen spanischen Einrichtungen umgesetzt wird.3 Obwohl 95 % der spanischen Gesundheitseinrichtungen während der Studie Nadelstichverletzungen erlitten, wurden in 9,7 % der untersuchten Einrichtungen keine Risikobewertungen durchgeführt.3

Warum ist die Prävention von Nadelstichverletzungen immer noch eine Herausforderung?

Die COVID-19-Pandemie hat sich auf das gesamte Gesundheitssystem ausgewirkt, auch auf die Prävention von Nadelstichverletzungen. Ian Lindsley, Sekretär des EBN, stellte die Ergebnisse einer Ipsos MORI-Umfrage über das Ausmaß von Nadelstichverletzungen vor und nach der Pandemie vor. Vor der Pandemie gab es in Europa schätzungsweise 1,2 Millionen Verletzungen mit scharfen/spitzen Instrumenten pro Jahr,3 aber die Zahl könnte aufgrund der unzureichenden Berichterstattung zehnmal höher sein.4 Die Erhebung ergab, dass der zusätzliche Druck auf die Beschäftigten im Gesundheitswesen aufgrund der COVID-19-Pandemie die Zahl der Nadelstichverletzungen um schätzungsweise 276.000 erhöht hat.3 Trotz der Aufnahme der Richtlinie in das niederländische Arbeitsrecht gibt es nach wie vor eine Reihe von Gründen, die die Umsetzung der Richtlinie erschweren. In den Niederlanden hat sich der Mangel an Sicherheitsprodukten als Alternativen für alle konventionellen Instrumente als Hindernis bei der Prävention von Verletzungen herausgestellt. Vor allem für häusliche Pflegedienstleister und kleinere niederländische Organisationen ist es schwierig, an sichere scharfe/spitze Instrumente heranzukommen und sie einzusetzen, so van Wijk. Aus diesem Grund ist die Prävention von Nadelstichverletzungen in den Niederlanden immer noch eine Herausforderung.3

In Spanien stellt die Verteilung ebenfalls ein Hindernis dar. Obwohl die spanischen Krankenhäuser gut mit scharfen/spitzen Instrumenten ausgestattet sind, stellte Cobos Serrano fest, dass es in den Gesundheitszentren noch an strengeren Sicherheitsmaßnahmen mangelt. Außerdem ist das spanische Gesundheitspersonal noch nicht vollständig im Umgang mit diesen Geräten geschult.  Serrano stellte fest, dass 18,8 % des spanischen Gesundheitspersonals nicht im Umgang mit medizinischen Geräten mit Sicherheitsmechanismus geschult sind.3 Eine weitere Herausforderung, die Cobos Serrano darlegte, war die Diskrepanz zwischen der Sicherheit der Geräte selbst. Blutentnahme- und Kathetersysteme verfügten eher über Sicherheitsmechanismen als vorgefüllte Spritzen, Skalpelle und Insulinpens.3

Was wird zur Bewältigung der bestehenden Herausforderungen unternommen?

Das Ziel der Medizinprodukteverordnung (MDR) ist es, ein hohes Schutzniveau für Patienten und Anwender zu gewährleisten, und sie legt hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte fest, um den allgemeinen Sicherheitsbedenken in Bezug auf solche Produkte gerecht zu werden. Françoise Schlemmer, Direktorin der European Association for Medical Devices of Notified Bodies (Team NB), erörterte deren Ansatz für die Umsetzung der MDR nach Mai 2021, um diese bestehenden Herausforderungen anzugehen. Mit dem Ziel, Nadelstichverletzungen zu verhindern, konzentriert sich das Team NB auf die Überwachung und Überprüfung von Produkten, die Förderung technischer und ethischer Standards und die Beteiligung an der Verbesserung des rechtlichen Rahmens. Das Team NB schlägt auch eine neue Norm für Sicherheitsmechanismen in Medizinprodukten vor, um Nadelstichverletzungen zu verhindern.

Mario Gabrielli-Cossellu, Policy and Legal Officer bei der Europäischen Kommission, möchte sich auf den Normungsantrag für die MDR und die neuen harmonisierten europäischen Normen konzentrieren, einschließlich des Schutzes vor Nadelstichverletzungen und der Auslegung der Punkte 11.1 und 22.2 von Anhang I der MDR. Sie besagen, dass die Produkte so konzipiert sein müssen, dass das Infektionsrisiko ausgeschlossen oder so weit wie möglich reduziert wird, und dass sie so konzipiert sein müssen, dass sie vom vorgesehenen Anwender in allen Phasen des Verfahrens sicher und genau verwendet werden können.5  Zu diesem Zweck wird von der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD SANTE) eine Beobachtungsstelle eingerichtet, um mehr Informationen über scharfe/spitze Instrumente von den Mitgliedstaaten, dem EGÖD und HOSPEEM zu sammeln und mit dem EBN zusammenzuarbeiten, um die Umsetzung der Richtlinie über scharfe/spitze Instrumente sicherzustellen.3

Neben den politischen Maßnahmen könnte auch eine breitere Einführung von Sicherheitsvorrichtungen für scharfe/spitze Instrumente zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen beitragen. Cobos Serrano wies darauf hin, dass in Spanien Sicherheitsvorrichtungen der beste Weg seien, die Beschäftigten im Gesundheitswesen vor Nadelstichverletzungen zu schützen.3 Laurence Bouret, Geschäftsführerin von DASTRI, einem Zusammenschluss französischer Gesundheitsorganisationen, der sich auf die Vermeidung von Risiken durch scharfe/spitze Instrumente konzentriert, sprach über Schutzvorrichtungen für subkutane Einwegnadeln und Einführhilfen für Katheter und Nadeln zur Blutentnahme. DASTRI möchte sicherstellen, dass alle scharfen/spitzen Instrumente während ihres gesamten Lebenszyklus in die Systeme zur Entsorgung medizinischer Abfälle einbezogen werden.3

Trotz der Herausforderungen, die Verletzungen mit scharfen/spitzen Instrumenten mit sich bringen, könnten die laufenden Arbeiten zur Verringerung des Problems zeigen, dass die Zukunft den erforderlichen Wandel in diesem Bereich herbeiführen kann. Die Umsetzung von Richtlinien und die Weiterentwicklung von Sicherheitsmechanismen könnten dazu beitragen, dass Nadelstichverletzungen der Vergangenheit angehören. Um direkt von den Experten mehr über Nadelstichverletzungen, MDR und Sicherheitsmechanismen in Medizinprodukten zu erfahren, lesen Sie die Aufzeichnungen des EBN-Webinars.

 

 

Verweise

  1. Lauer AC, Reddemann A, Meier-Wronski CP, Arendt M, Peters H, Gross M. Needlestick and sharps injuries among medical undergraduate students. American Journal of Infection Control. 2014(42)3:235-239. doi.org/10.1016/j.ajic.2013.08.013
  2. European Agency for Safety and Health at Work. Directive 2010/32/EU: prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector. Published on June 18, 2021. Accessed on July 27, 2021 at https://osha.europa.eu/en/legislation/directives/council-directive-2010-32-eu-prevention-from-sharp-injuries-in-the-hospital-and-healthcare-sector 
  3. European Biosafety Network. EBN webinar on preventing sharps injuries, MDR and safety mechanism in medical devices. Published on June 15, 2021. Accessed on July 27, 2021 at https://www.europeanbiosafetynetwork.eu/wp-content/uploads/2021/06/Sharps-webinar-notes-15.06.2021.pdf  
  4. Elder A, Paterson C. Sharps injuries in UK health care: a review of injury rates, viral transmission and potential efficacy of safety devices. Occupational Medicine. 2006(56)8:566-574. https://doi.org/10.1093/occmed/kql122
  5. Medical Device Regulation. ANNEX I: General safety and performance requirements. Published on July 23, 2019. Accessed on August 6, 2021, at https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/23/annex-i-general-safety-and-performance-requirements/ 

Approval number: BD-42850.