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Approfondimenti principali sulle recenti modifiche all’MDR UE
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Approfondimenti principali sulle recenti modifiche all’MDR UE

Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR UE) 2017/745 ha apportato molti cambiamenti al settore dei dispositivi medici e alla disponibilità dei prodotti. Grazie all’MDR UE, le offerte dei prodotti stanno diventando più semplificate, in modo da rispondere alle preferenze dei medici e alle esigenze ospedaliere con qualità, valore e utilità.

Ulteriori informazioni sulla storia dell’MDR UE e sulle sue recenti modifiche:

Breve storia dell’MDR UE

L’MDR è entrato in vigore il 26 maggio 2017 ed è diventato applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE il 26 maggio 2021. Questo regolamento ha sostituito la Direttiva sui dispositivi medici (MDD) e stabilisce delle disposizioni rafforzate per l’applicazione del marchio “CE” ai dispositivi medici.

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Il regolamento intende apportare miglioramenti significativi al sistema MDD. Le norme rafforzate comportano:1

  • Controlli precedenti più severi per i dispositivi ad alto rischio, con il coinvolgimento di un pool di esperti a livello europeo
  • Criteri più rigorosi per la nomina e le procedure di supervisione degli Organismi notificati
  • L’inclusione dei dispositivi estetici nell’ambito di applicazione del regolamento
  • Maggiore trasparenza tramite una banca dati completa dell’UE sui dispositivi medici e un sistema di tracciabilità dei dispositivi basato sull’identificazione univoca del dispositivo
  • Introduzione di una “tessera per il portatore di impianto” destinata ai pazienti, recante informazioni sui dispositivi medici impiantati
  • Rafforzamento delle norme sull’evidenza clinica, compresa una procedura coordinata a livello dell’UE per l’autorizzazione di indagini cliniche multicentriche
  • Rafforzamento dei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione per i produttori
  • Miglioramento dei meccanismi di coordinamento tra i Paesi dell’UE nel campo della vigilanza e della sorveglianza del mercato

Perché l’MDR UE è importante?

L’MDR UE mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utenti. Nel contempo, il regolamento fissa standard elevati di qualità e sicurezza per i dispositivi medici, con la finalità di soddisfare i comuni problemi di sicurezza garantendo, tra l’altro, l’affidabilità e la solidità dei dati generati nelle indagini cliniche e la tutela della sicurezza dei soggetti che partecipano a tali indagini.

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Recenti modifiche al MDR UE

Sebbene comporti molti cambiamenti, è probabile che garantire la massima qualità di sicurezza e qualità nei dispositivi medici porti a efficienze cliniche, tra cui:

  • Meno tempo di formazione2
  • Maggiore familiarità con il prodotto3
  • Meno errori4
  • Più tempo per concentrarsi sull’assistenza del paziente5

Da quando è entrato in vigore nel maggio 2021, l’MDR UE ha incluso il regolamento (UE) 2023/607, che aggiorna il periodo di transizione fino alla fine di dicembre 2027 per i dispositivi impiantabili di classe III e IIb, con alcune eccezioni.6 Per i dispositivi impiantabili di classe IIb non contemplati sopra, i dispositivi di classe IIa e per i dispositivi di classe I immessi sul mercato in condizioni sterili o aventi una funzione di misurazione, il periodo di transizione è stato aggiornato fino alla fine di dicembre 2028.6

Ulteriori informazioni sull’impatto dell’MDR UE e sulle sue recenti modifiche:

ULTERIORI INFORMAZIONI SULL’MDR UE

Riferimenti

  1. European Commission, Medical Devices – New Regulations, Overview. Last updated 7 February 2022. Accessed 15 January 2024 at: https://health.ec.europa.eu/medical-devices-new-regulations/overview_en.
  2. Leveraging Product Standardisation for Health System Efficiency. Published 28 March 2018. Accessed 15 January 2024 at: https://mms.mckesson.com/resources/standardizing-my-products/leveraging-product-standardization.
  3. Mullins D, Persaud EJ, Ferko NC, Knight B, Tripodi D, Delatore P. SKU Optimisation Initiatives Can Create Cost Savings in an Era of Value-Based Care. Healthcare Financial Management Association. Posted January 31, 2019. https://www.hfma.org/topics/hfm/2019/february/62987.html. Accessed July 26, 2021.
  4. Leotsakos A, Zheng H, Croteau R, Loeb JM, et al. Standardisation in patient safety: the WHO High 5s project. Int J Qual Health Care. 2014;26(2):109-116.
  5. Virginia Mason Institute. Case study: Surgical setup reduction improves patient outcomes. Published 12 December 2023. Accessed 15 January 2024 at: https://www.virginiamasoninstitute.org/resource/surgical-setup-reduction-improves-patient-outcomes/.
  6. Official Journal of the European Union. REGULATION (EU) 2023/607 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices. Published 20 March 2023. Accessed 15 January 2024 at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32023R0607.

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