Conformité aux normes NRFit ™ et ISO 80369 – Adoption et évolution

Introduction

Dans les hôpitaux et les cliniques, les patients sont souvent examinés et pris en charge par du personnel appartenant à différents services. Se déplacer entre les différents services et prestataires de soins signifie souvent que plusieurs dispositifs Luer sont utilisés sur le patient. Les risques d’erreur de voie d’administration sont favorisés par la connectique universelle Luer, en particulier lorsqu’ils sont utilisés par du personnel aux compétences variables et dans différentes applications.  Des décès ou des évènements indésirables potentiellement graves ont été signalés en lien avec des erreurs de voie d’administration ayant entraîné une administration inappropriée de solutions entérales, de médicaments intrathécaux ou de gaz comprimés.¹

La série de normes ISO 80369

En 2000, le Comité européen de normalisation (CEN) a mené une étude pour analyser le risque causé par les erreurs de voie d’administration avec des dispositifs dôté d’une connectique Luer. Il s’en est suivi une publication : SIST EN 15546-1 « Raccords de petite taille pour liquides et gaz dans les applications de santé – Partie 1 : exigences générales »¹, parue en 2008. La publication de cette norme européenne a conduit à un regain d’attention sur cette question importante au niveau international.  Cela a abouti à la création d’un groupe de travail international conjoint de l’ISO/TC 210 et de la CEI/SC 62D pour travailler sur cette question et a conduit au développement de la série de normes ISO 80369.²

L’objectif principal de cet ensemble de normes est la prévention des erreurs de voie d’administration grâce à un détrompage physique.  Ses dimensions et sa configuration rendent impossible les connexions croisées avec les connecteurs Luer.  La série 80369 spécifie également les exigences générales pour les raccords de petite taille transportant des liquides ou des gaz dans les applications de soins médicaux et comprend la méthodologie pour assurer la non-interconnectabilité.² En plus des normes générales (Partie 1), des normes spécifiques ont été développées pour les raccords respiratoires (Partie 2), entéraux (Partie 3), urologiques (Partie 4), au gonflement de ballonnet (Partie 5), neuraxiaux (Partie 6) et intravasculaires (Partie 7).

L’implication de BD

BD a activement soutenu cette initiative et est spécifiquement impliqué dans les parties 3, 6 et 7. Les normes de la Partie 6, nommée ISO 80369-6, exigent spécifiquement que les raccords utilisés pour des applications neuraxiales, comme dans l’anesthésie rachidienne ou épidurale, soient incompatibles avec les raccords de petite taille utilisés pour d’autres applications. Ce type de conception est appelé « innovation fonctionnelle forcée » et constitue la forme la plus fiable de prévention des erreurs. Les dispositifs utilisant des innovations fonctionnelles forcées conformément aux normes ISO 80369-6 sont appelés dispositifs NRFit™.

Références