IV NEWS
NRFit™ und die Einhaltung der Norm ISO 80369 – Adoption und Weiterentwicklung
Einführung
In Krankenhäusern und Kliniken werden Patienten oft von Mitarbeitern aus verschiedenen Abteilungen untersucht und behandelt. Der Wechsel zwischen verschiedenen Fachabteilungen und Gesundheitsfachkräften bedeutet oft, dass mehrere Luer-Systeme am Patienten zum Einsatz kommen. Die Wahrscheinlichkeit fehlerhafter Verbindungen ist bei Luer-Systemen hoch, selbst wenn Universalanschlüsse verwendet werden – insbesondere dann, wenn diese von Personal verwendet werden, das über unterschiedliche Kenntnisse verfügt, und wenn diese Systeme für unterschiedliche Anwendungen eingesetzt werden. Es gibt Berichte über Todesfälle oder Schädigungen von Patienten infolge von fehlerhaften Konnektionen, die zu einer unsachgemäßen Verabreichung von enteralen Lösungen, intrathekaler Medikation oder komprimierten Gasen geführt haben.1
Die Normenreihe ISO 80369
Im Jahr 2000 führte das Europäische Komitee für Normung (European Committee for Standardization (CEN)) eine Studie zur Analyse des Risikos durch fehlerhafte Konnektionen bei Luer-Systemen durch. Infolgedessen wurde 2008 die Norm SIST EN 15546-1 „Konnektoren mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen“ 1 veröffentlicht. Die Veröffentlichung dieser europäischen Norm führte dazu, dass dieses wichtige Thema auch international vermehrt Aufmerksamkeit erfuhr. Dies führte zur Gründung einer gemeinsamen internationalen Arbeitsgruppe von ISO/TC 210 und IEC/SC 62D, die sich mit dieser Problematik befasste, und letztendlich zur Entwicklung der Normenreihe ISO 80369.2
Das primäre Ziel dieses Normenkatalogs ist die Verhinderung von fehlerhaften Konnektionen durch ein sicheres Design. Gemäß diesen Normen müssen die Konnektoren so konstruiert sein, dass die für eine bestimmte Anwendung vorgesehenen Verbindungen nicht mit den Anschlüssen für andere Anwendungen kompatibel sind. Die Normenreihe 80369 spezifiziert ebenfalls die allgemeinen Anforderungen an Konnektoren mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen und beschreibt die Methodik zur Gewährleistung der Nichtkompatibilität.2 Zusätzlich zu den allgemeinen Normen (Teil 1) wurden spezifische Normen für Konnektoren für Atemsysteme (Teil 2), in enteralen (Teil 3) und urologischen (Teil 4) Anwendungen, Anwendungen mit Manschettensystemen für Gliedmaßen (Teil 5) sowie neuroaxialen (Teil 6) und intravaskulären Anwendungen (Teil 7) erarbeitet.
Die Beteiligung von BD
BD hat diese Initiative aktiv unterstützt und war insbesondere an der Ausarbeitung der Teile 3, 6 und 7 beteiligt. Die Normen für Teil 6, genannt ISO 80369-6, schreiben ausdrücklich vor, dass Konnektoren, die für neuroaxiale Anwendungen, wie z. B. bei der Spinal- oder Epiduralanästhesie verwendet werden, inkompatibel mit den für andere Anwendungen verwendeten Konnektoren mit kleinem Durchmesser sein müssen. Diese Art der Konstruktion wird als „pflichtmäßige Funktionsinnovation“ bezeichnet und ist die zuverlässigste Form der Fehlervermeidung. Produkte, die pflichtmäßige Funktionsinnovationen in Übereinstimmung mit der Norm ISO 80369-6 verwenden, werden als NRFit™ Produkte bezeichnet.
Im Video erfahren Sie mehr darüber, wie die NRFit™ Produkte funktionieren und wie durch ihr Design die Sicherheit durch die Verringerung von Konnektionsfehlern erhöht wird.
