IV NEWS
NRFit™ y el cumplimiento de la norma ISO 80369: adopción y evolución
Introducción
En los hospitales y las clínicas, los pacientes suelen ser examinados y atendidos por personal perteneciente a diferentes servicios. Moverse entre los diferentes servicios y proveedores sanitarios suele significar que se utilizan varios dispositivos Luer en el paciente. Las probabilidades de que se conecten incorrectamente los dispositivos Luer son altas, incluso si se utilizan conectores universales, especialmente cuando los utiliza personal que tiene diferentes competencias, y en diferentes aplicaciones. Se han notificado muertes o lesiones de pacientes causadas por las conexiones incorrectas, que provocaron que se administrasen inadecuadamente soluciones enterales, medicación intratecal o gases comprimidos.1
La serie de normas ISO 80369
En 2000, el Comité Europeo de Normalización (CEN) realizó un estudio para analizar el riesgo causado por las conexiones erróneas en los dispositivos Luer. Posteriormente, SIST EN 15546-1 «Small-bore connectors for liquids and gas in healthcare applications — Part 1: General requirements” 1 se publicó en 2008. La publicación de esta norma europea atrajo la atención sobre este importante tema a nivel internacional. El resultado fue la creación de un grupo de trabajo conjunto internacional de ISO/TC 210 e IEC/SC 62D que se ocupase de este tema, lo que condujo a la elaboración de la serie de normas ISO 80369.2
El objetivo principal de este conjunto de normas es evitar las conexiones erróneas mediante un diseño que sea seguro. Las normas obligan a que el diseño de los conectores sea tal que los destinados a una determinada aplicación no sean compatibles con los destinados a otras aplicaciones. La serie 80369 también especifica los requisitos generales de los conectores de pequeño diámetro que transportan fluidos o gases en las aplicaciones de atención sanitaria e incluye la metodología para garantizar la ausencia de interconectabilidad.2 Además de las normas generales (Parte 1), se han elaborado normas específicas sobre los conectores respiratorios (Parte 2), enterales (Parte 3), urológicos (Parte 4), los manguitos de las extremidades (Parte 5), neuroaxiales (Parte 6) e intravasculares (Parte 7).
Participación de BD
BD ha apoyado activamente esta iniciativa y participa específicamente en las partes 3, 6 y 7. Las normas de la Parte 6, denominada ISO 80369-6, obligan específicamente a que los conectores que se utilicen en las aplicaciones neuroaxiales, como en la anestesia espinal o epidural, sean incompatibles con los conectores de pequeño diámetro utilizados en otras aplicaciones. Este tipo de diseño se denomina «innovación provocada por la función» y es la forma más fiable de evitar errores. Los dispositivos que utilizan innovaciones provocadas por la función conforme a las normas ISO 80369-6 se denominan «dispositivos NRFit™».
Vea el vídeo para obtener más información sobre cómo funcionan los dispositivos NRFit™ y de qué manera su diseño mejora la seguridad al reducir los errores de conexión.
