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Gli antisettici cutanei sono ora classificati come medicinali
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Gli antisettici cutanei sono ora classificati come medicinali

Cosa comporta il nuovo quadro normativo AEMPS (Agenzia Spagnola per i medicinali e i dispositivi medici) ?

L’uso di tecniche asettiche non è solo il metodo più comunemente adottato per prevenire le infezioni in ambito clinico-assistenziale, ma è anche il più critico.1

In risposta alla posizione europea, il 2 giugno 2021, l’Agenzia spagnola per i medicinali e i dispositivi medici (AEMPS) ha emesso un nuovo quadro normativo per riclassificare questo tipo di antisettici come medicinali.3

Questo nuovo regolamento è stato approvato da un ampio gruppo di associazioni sanitarie, tra cui:

  • SEFH, la Società spagnola di farmacia ospedaliera;
  • SEMPSPH, la Società spagnola di medicina preventiva, igiene e salute pubblica;
  • SECOT, la Società spagnola di chirurgia ortopedica e traumatologica;
  • SEINAV, la Società spagnola di infusione e accesso vascolare.

  Gli antisettici cutanei come medicinali: la necessità di una normativa 

Precedentemente classificati come biocidi per cute sana,2 gli antisettici cutanei destinati all’uso pre-operatorio o pre-venipuntura possono potenzialmente penetrare nel corpo, provocando effetti indesiderati.4 La maggior parte delle infezioni correlate al catetere è causata dalla contaminazione extraluminale, proveniente dalla superficie della cute, che migra nel flusso sanguigno dopo l’inserzione.5 Quando le tecniche asettiche non sono efficaci, il paziente rischia di contrarre un’infezione ematica correlata al catetere (CRBSI), che comporta tassi significativi di morbilità e mortalità.6

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono al secondo posto tra quelle più frequenti associate alle cure clinico-assistenziali in Europa,7 dove si stima che il loro costo sia di 19,1 miliardi di euro.8 Come le CRBSI, le SSI possono sorgere in seguito a una scarsa disinfezione pre-operatoria della cute, laddove la flora cutanea del paziente è alterata da una carica batterica.9

L’esistenza di questi rischi rende necessaria una normativa aggiuntiva che promuova la prevenzione ed è il motivo principale della riclassificazione dei disinfettanti cutanei usati su cute sana come medicinali.4

È proprio per questa vulnerabilità che antisettici simili concepiti per la cute lesionata sono già stati inseriti nella categoria medicinali, mentre gli antisettici destinati alla pulizia delle mani in ambienti chirurgici sono ancora considerati biocidi e non sono stati riclassificati.4

Adattamento alle nuove normative sui disinfettanti cutanei

Queste nuove normative impongono un rigoroso processo di autorizzazione per ogni antisettico cutaneo destinato alla disinfezione pre-operatoria e del sito di iniezione, presente sul mercato.2 L’AEMPS collaborerà con i produttori per verificare che le loro strutture siano conformi alle nuove normative.

Ciò comporta due conseguenze principali per le aziende che commercializzano questi prodotti:4

  • Autorizzazioni per la commercializzazione dei prodotti. Tutti gli antisettici devono essere valutati e autorizzati secondo le nuove normative prima di essere immessi sul mercato. Anche l’etichettatura deve essere conforme alle norme applicabili ai medicinali.
  • Requisiti di fabbricazione. Tutte le aziende devono ottenere un’autorizzazione per la produzione di medicinali al fine di continuare legalmente a produrre questo tipo di antisettici.

L’AEMPS ha concesso fino al 1° giugno 2022 per completare questa transizione.2

Sebbene non siano ancora autorizzati come medicinali, gli antisettici cutanei destinati all’uso pre-operatorio o pre-venipuntura possono ancora essere commercializzati come tali fino alla suddetta data. Pertanto, durante questo periodo transitorio, le strutture sanitarie e gli ospedali possono continuare a usare questi prodotti. Scarica il rapporto AEMPS completo

Riferimenti

  1. Rowley S, Clare S. ANTT: a standard approach to aseptic technique. Nurs Times. 2011 Sep 13-19;107(36):12-4. PMID: 21998936. 
  2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). The AEMPS reports on the new regulatory framework for application to disinfectant products. Published on August 12, 2021. Accessed on November 3, 2021 at https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/2021-medicamentosusohumano-3/la-aemps-informa-sobre-el-nuevo-marco-normativo-de-aplicacion-a-los-productos-desinfectantes/?lang=en 
  3. Spanish Ministry of Health. Official State Bulletin; Section III: Other Provisions. Published on June 19, 2021. Accessed on November 8, 2021 at https://www.boe.es/boe/dias/2021/06/19/pdfs/BOE-A-2021-10252.pdf. 
  4. Global Compliance News. Spain: Antiseptics for skin use in the context of a surgical treatment or an injection will be treated as medicinal products. Published on September 12, 2021. Accessed on November 3, 2021 at: https://www.globalcompliancenews.com/2021/09/12/spain-antiseptics-for-skin-use-in-the-context-of-a-surgical-treatment-or-an-injection-will-be-treated-as-medicinal-products01092021/ 
  5. Salzman MB, Rubin LG. Intravenous catheter-related infections. Adv Pediatr Infect Dis. 1995;10:337-68. PMID: 7718211. 
  6. Rupp ME, Karnatak R. Intravascular Catheter-Related Bloodstream Infections. Infect Dis Clin North Am. 2018 Dec;32(4):765-787. doi: 10.1016/j.idc.2018.06.002. Epub 2018 Sep 18. PMID: 30241718. 
  7. World Health Organisation. Global guidelines for the prevention of surgical site infection, second edition. Published in 2018. Accessed on November 3, 2021. 
  8. Leaper DJ, van Goor H, Reilly J, et al. Surgical site infection – a European perspective of incidence and economic burden. Int Wound J. 2004;1(4):247-273. doi:10.1111/j.1742-4801.2004.00067.x 
  9. World Health Organisation. Surgical site infection prevention. Key facts on surgical site skin preparation. Accessed on November 3, 2021 at https://www.who.int/infection-prevention/tools/surgical/FACT_SHEET_SKIN_web.pdf.

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