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Los antisépticos cutáneos ahora tienen categoría de medicamento: qué implica el nuevo marco normativo de la AEMPS

Usar una técnica aséptica no es solo el procedimiento más habitual para prevenir infecciones en el ámbito sanitario, también es el más importante.1

En la mayoría de países europeos, los antisépticos destinados a la cirugía preoperatoria y a la desinfección del lugar de inyección se consideran medicamentos. Sin embargo, en España, siempre se han considerado biocidas.2

En respuesta a la situación europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó un nuevo marco legal el 2 de junio de 2021 para reclasificar estos antisépticos como medicamentos.3

Esta nueva normativa está respaldada por un gran número de asociaciones del ámbito de la salud, como:

  • La Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH)
  • La Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene (SEMPSPH)
  • La Sociedad Española de Cirugía Ortopédica y Traumatología (SECOT)
  • La Sociedad Española de Infusión y Acceso Vascular (SEINAV)

  Antisépticos cutáneos como medicamentos: por qué era necesaria una normativa

Etiquetados anteriormente como biocidas para piel sana,2 los antisépticos cutáneos en el ámbito prequirúrgico o para inyecciones pueden entrar en el organismo y provocar efectos inesperados.4 La mayoría de infecciones asociadas a catéteres están causadas por contaminación de la piel, que entra en el torrente sanguíneo tras la inserción del catéter.5 Si las técnicas asépticas no son eficaces, el paciente corre el peligro de contraer una infección en el torrente sanguíneo asociada al catéter (CRBSI), cuyas tasas de morbilidad y mortalidad son considerables.6

La infección de   localización quirúrgica (ILQ) es la segunda causa más frecuente de infección en el ámbito sanitario en Europa,7 y supone un coste de hasta 19.100 millones de euros en Europa.8 Similar a la CRBSI, la ILQ puede estar ocasionada por una desinfección preoperatoria insuficiente de la piel en la que existe contaminación en la propia microbiota cutánea del paciente.9

La posibilidad de estos peligros exige la creación de una normativa adicional para prevenirlos, y ésta ha sido la motivación clave para esta nueva clasificación de los antisépticos cutáneos para piel sana también como medicamentos.4

Esta vulnerabilidad es el principal motivo por el que los antisépticos similares para piel dañada ya se hayan clasificado como medicamentos. Del mismo modo, los antisépticos destinados a la limpieza de las manos en entornos quirúrgicos siguen considerándose biocidas y no se han incluido en esta nueva clasificación.4

La adaptación a la nueva normativa sobre desinfectantes cutáneos 

Esta nueva normativa requiere un riguroso proceso de autorización para cada antiséptico cutáneo destinado a la cirugía preoperatoria y a la desinfección del lugar de inyección en el mercado.2 La AEMPS colaborará con los fabricantes para comprobar que sus instalaciones cumplan con la nueva normativa.

Las empresas que comercializan estos productos se exponen a dos consecuencias importantes: 4

  • Autorizaciones de comercialización de productos: todos los antisépticos deben ser evaluados y autorizados conforme a la nueva normativa antes de su salida al mercado. El etiquetado también debe cumplir con la legalidad aplicable a los medicamentos.
  • Requisitos de fabricación: todas las empresas deben disponer de un permiso para ejercer su actividad como fabricante de medicamentos para seguir fabricando estos antisépticos de conformidad con la ley.

La AEMPS ha dado de plazo hasta el 1 de junio de 2022 para llevar a cabo esta transición.2

Aunque todavía no hayan recibido la autorización de comercialización como medicamentos, estos antisépticos cutáneos para uso prequirúrgico o pre-inyeccion/canalización de vías venosas se pueden comercializar como tales hasta esta fecha. Esto significa que los centros de atención sanitaria y los hospitales están incluidos en este plazo de transición y pueden seguir usando estos productos.

Puede descargar el informe completo de la AEMPS aquí

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Referencias

  1. Rowley S, Clare S. ANTT: a standard approach to aseptic technique. Nurs Times. 2011 Sep 13-19;107(36):12-4. PMID: 21998936. 
  2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). The AEMPS reports on the new regulatory framework for application to disinfectant products. Published on August 12, 2021. Accessed on November 3, 2021 at https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/2021-medicamentosusohumano-3/la-aemps-informa-sobre-el-nuevo-marco-normativo-de-aplicacion-a-los-productos-desinfectantes/?lang=en 
  3. Spanish Ministry of Health. Official State Bulletin; Section III: Other Provisions. Published on June 19, 2021. Accessed on November 8, 2021 at https://www.boe.es/boe/dias/2021/06/19/pdfs/BOE-A-2021-10252.pdf. 
  4. Global Compliance News. Spain: Antiseptics for skin use in the context of a surgical treatment or an injection will be treated as medicinal products. Published on September 12, 2021. Accessed on November 3, 2021 at: https://www.globalcompliancenews.com/2021/09/12/spain-antiseptics-for-skin-use-in-the-context-of-a-surgical-treatment-or-an-injection-will-be-treated-as-medicinal-products01092021/ 
  5. Salzman MB, Rubin LG. Intravenous catheter-related infections. Adv Pediatr Infect Dis. 1995;10:337-68. PMID: 7718211. 
  6. Rupp ME, Karnatak R. Intravascular Catheter-Related Bloodstream Infections. Infect Dis Clin North Am. 2018 Dec;32(4):765-787. doi: 10.1016/j.idc.2018.06.002. Epub 2018 Sep 18. PMID: 30241718. 
  7. World Health Organisation. Global guidelines for the prevention of surgical site infection, second edition. Published in 2018. Accessed on November 3, 2021. 
  8. Leaper DJ, van Goor H, Reilly J, et al. Surgical site infection – a European perspective of incidence and economic burden. Int Wound J. 2004;1(4):247-273. doi:10.1111/j.1742-4801.2004.00067.x 
  9. World Health Organisation. Surgical site infection prevention. Key facts on surgical site skin preparation. Accessed on November 3, 2021 at https://www.who.int/infection-prevention/tools/surgical/FACT_SHEET_SKIN_web.pdf.

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