Approfondimenti principali sulle recenti modifiche all’MDR UE

Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR UE) 2017/745 ha apportato molti cambiamenti al settore dei dispositivi medici e alla disponibilità dei prodotti. Grazie all’MDR UE, le offerte dei prodotti stanno diventando più semplificate, in modo da rispondere alle preferenze dei medici e alle esigenze ospedaliere con qualità, valore e utilità.

Ulteriori informazioni sulla storia dell’MDR UE e sulle sue recenti modifiche:

Breve storia dell’MDR UE

L’MDR è entrato in vigore il 26 maggio 2017 ed è diventato applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE il 26 maggio 2021. Questo regolamento ha sostituito la Direttiva sui dispositivi medici (MDD) e stabilisce delle disposizioni rafforzate per l’applicazione del marchio “CE” ai dispositivi medici.

Ulteriori informazioni su questo argomento: Prevenzione delle ferite da taglio – La European Biosafety Network pubblica una nuova guida

Il regolamento intende apportare miglioramenti significativi al sistema MDD. Le norme rafforzate comportano:¹

• Controlli precedenti più severi per i dispositivi ad alto rischio, con il coinvolgimento di un pool di esperti a livello europeo
• Criteri più rigorosi per la nomina e le procedure di supervisione degli Organismi notificati
• L’inclusione dei dispositivi estetici nell’ambito di applicazione del regolamento
• Maggiore trasparenza tramite una banca dati completa dell’UE sui dispositivi medici e un sistema di tracciabilità dei dispositivi basato sull’identificazione univoca del dispositivo
• Introduzione di una “tessera per il portatore di impianto” destinata ai pazienti, recante informazioni sui dispositivi medici impiantati
• Rafforzamento delle norme sull’evidenza clinica, compresa una procedura coordinata a livello dell’UE per l’autorizzazione di indagini cliniche multicentriche
• Rafforzamento dei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione per i produttori
• Miglioramento dei meccanismi di coordinamento tra i Paesi dell’UE nel campo della vigilanza e della sorveglianza del mercato

Perché l’MDR UE è importante?

L’MDR UE mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utenti. Nel contempo, il regolamento fissa standard elevati di qualità e sicurezza per i dispositivi medici, con la finalità di soddisfare i comuni problemi di sicurezza garantendo, tra l’altro, l’affidabilità e la solidità dei dati generati nelle indagini cliniche e la tutela della sicurezza dei soggetti che partecipano a tali indagini.

Ulteriori informazioni su questo argomento: Gli antisettici cutanei sono ora classificati come medicinali

Recenti modifiche al MDR UE

Sebbene comporti molti cambiamenti, è probabile che garantire la massima qualità di sicurezza e qualità nei dispositivi medici porti a efficienze cliniche, tra cui:

• Meno tempo di formazione²
• Maggiore familiarità con il prodotto³
• Meno errori⁴
• Più tempo per concentrarsi sull’assistenza del paziente⁵

Da quando è entrato in vigore nel maggio 2021, l’MDR UE ha incluso il regolamento (UE) 2023/607, che aggiorna il periodo di transizione fino alla fine di dicembre 2027 per i dispositivi impiantabili di classe III e IIb, con alcune eccezioni.⁶ Per i dispositivi impiantabili di classe IIb non contemplati sopra, i dispositivi di classe IIa e per i dispositivi di classe I immessi sul mercato in condizioni sterili o aventi una funzione di misurazione, il periodo di transizione è stato aggiornato fino alla fine di dicembre 2028.⁶

Ulteriori informazioni sull’impatto dell’MDR UE e sulle sue recenti modifiche:

Riferimenti