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Qualitätskontrolle bei vorgefüllten Spülspritzen: wesentliche Überlegungen

Bevor wir uns mit der Qualitätskontrolle von vorgefüllten Spülspritzen befassen, die ein integraler Bestandteil des Gefäßzugangsmanagements sind, konzentrieren wir uns auf die Patientensicherheit. 

Vorgefüllte Spülspritzen können dazu beitragen, die Versagensrate peripher-venöser Katheter (PVK) zu reduzieren und gleichzeitig die Verweilzeiten von Kathetern zu verlängern.1 Im Vergleich zu manuell befüllten Spülspritzen zeigten vorgefüllte Spülspritzen laut einer Studie von Keogh et al. eine signifikante Verkürzung der Spüldauer.2  

Sie können auch das Kontaminationsrisiko verringern, indem sie die Handhabung vereinfachen.2 Eine eindeutige Etikettierung der Spritzen durch den Hersteller könnte das Risiko von Medikationsfehlern verringern.2  

Zusätzlich zu diesen potenziellen Vorteilen können vorgefüllte Spülspritzen die Workflow-Effizienz für medizinische Fachkräfte erhöhen, indem sie die Anzahl der Schritte und die Möglichkeit von Fehlern im Vergleich zu manuell gefüllten Spritzen verringern.3,4  Wir werden nun den Zusammenhang zwischen Qualitätskontrolle und Patientensicherheit analysieren. 

Qualitätsprobleme können Patienten schaden

Trotz aller potenziellen klinischen Vorteile, die vorgefüllte Spülspritzen bieten, können Fehler während des Herstellungsprozesses zu Schädigungen von Patienten führen.5–7 Eine unzureichende Sterilisation kann zu bakterieller Kontamination führen.5 Silikonpartikel können in der Kochsalzlösung auftreten.5,6 Kolbendefekte können dazu führen, dass Luft in die Spritze eindringt, auch wenn der Anwender die gesamte Luft aus der Spritze entfernt hat.7  

Werden Qualitätsprobleme vor der Anwendung am Patienten nicht erkannt, können diese in den vorgefüllten Spülspritzen zu folgenden Komplikationen führen:  

  • Phlebitis5 
  • Luftembolie7 
  • Hirnschäden5,6 
  • Spinale Meningitis5 
  • Schäden an lebenswichtigen Organen5 
  • Blutgerinnsel6 
  • Sepsis8 
  • Tod5 

Bei der Beurteilung der vorgefüllten Spritzen mit Kochsalzlösung, die in Ihrer Gesundheitseinrichtung zum Spülen, Reinigen und Blocken von intravenösen Kathetern verwendet werden, sollten die folgenden drei Faktoren beachtet werden:5  

  1. Fertigungsprozesse 
  2. Versorgungssicherheit 
  3. Spritzendesign 

Nicht alle vorgefüllten Spülspritzen werden gleich hergestellt.5 Deshalb stellen wir Ihnen die wichtigsten Fragen zur Verfügung, die Sie bei der Auswahl eines Herstellers beachten sollten. 

Überprüfen Sie diese Punkte, um eine ordnungsgemäße Qualitätskontrolle zu gewährleisten

  • Verfügt der Hersteller über ein geschlossenes Produktionssystem, das von den Rohstoffen bis zum fertigen Produkt vollständig automatisiert ist?5  Vorteil: „Die Fertigung in geschlossenen Produktionssystemen ist ein aseptischer Prozess, der darauf ausgelegt ist, ein Höchstmaß an Sauberkeit und eine geringe Keimbelastung aufrechtzuerhalten und jeglichen menschlichen Kontakt während der kritischen Produktionsschritte zu eliminieren.“5  
  • Führt der Hersteller die Spritzenmontage und saubere Befüllung in einem nach ISO 14644-1 zertifizierten Reinraum mit einer hocheffizienten Partikelluftversorgung (HEPA) durch?5,9 
    Vorteil: Sorgt für saubere Bedingungen für die Abfüllmaschine.5  
  • Verwendet der Hersteller visuelle Indikatoren, um den Abschluss des Sterilisationsprozesses zu bestätigen?8 
    Vorteil: Kann das Risiko von Kontaminierung mit pathogenen Keimen verringern.8  
  • Prüft der Hersteller seine Produktionsanlagen?3 
    Vorteil: Stellt sicher, dass die Anlagen ordnungsgemäß funktionieren.3  
  • Prüft der Hersteller automatisch 100 % der Spritzen auf sichtbare Partikel, Verschlussintegrität, ordnungsgemäße Montage, Füllvolumen und eventuelle kosmetische Mängel?5 
    Vorteil: Hilft, das Risiko von Fehlern, die bei manuellen Kontrollen auftreten können, zu vermeiden.5  
  • Führt der Hersteller routinemäßige Umweltkontrollen sowie mikrobiologische und chemische Tests am fertigen Produkt durch?8–10 
    Vorteil: Stellt sicher, dass die vorgefüllten Spritzen mit Kochsalzlösung den Umwelt-, mikrobiologischen und chemischen Normen entsprechen. 
  • Gewährleistet der Hersteller, dass der Flüssigkeitsweg vom Gummistopfen bis zur Spitzenkappe steril bleibt?5 
    Vorteil: Sterilität der Spritze beim Öffnen der Verpackung.5  

„Wenn vorgefüllte Spritzen mit Kochsalzlösung richtig hergestellt und verwendet werden, können sie das Leben von Pflegepersonal und Patienten erheblich vereinfachen“, so Amy Keller, RN.3 Erfahren Sie mehr über den Zusammenhang zwischen Qualitätskontrolle und Patientensicherheit in der nachstehenden Infografik. 

INFOGRAFIK HERUNTERLADEN
 

Verweise

  1. Saliba P, Cuervo G, Hornero A, et al. The impact of flushing with pre-filled saline syringes on the incidence of peripheral venous catheter failure: A quasi-experimental study. J Vasc Access. 2019;21(4):490-496. doi:10.1177/1129729819888423
  2. Keogh S, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard C. A time and motion study of peripheral venous catheter flushing practice using manually prepared and prefilled flush syringes. J Infus Nurs. 2014;37(2):96-101. doi:10.1097/NAN.0000000000000024
  3. Keller A. IV Flush Syringe. DrugWatch. Published September 5, 2023. Accessed November 20, 2023. https://www.drugwatch.com/iv-flush-syringe/
  4. Lee PT, Terry J. Changing practice to using pre-filled syringes for flushing IV cannulas. Br J Nurs. 2021;30(14):S14-S22. doi:10.12968/bjon.2021.30.14.S14
  5. Massoomi F, Arruda J. A Closer Look at Prefilled Flush Syringe Safety. Pharmacy Practice News. Published online February 15, 2018. Accessed November 20, 2023. https://www.pharmacypracticenews.com/Clinical/Article/02-18/A-Closer-Look-at-Prefilled-Flush-Syringe-Safety/46801?sub=C63733F385E1FD4090EBC251E2F1174E9B162D4541C3E518622EA66D7AFC67F&enl=true%3Fses%3Dogst
  6. Jewett C. Tainted Syringes Slipped Past FDA’s Watch. ProPublica. Published June 6, 2009. Accessed November 20, 2023. https://www.propublica.org/article/tainted-syringes-slipped-past-fda-watch-607
  7. Cardinal Health Recalls Monoject Saline Flush Prefilled Syringes for Risk of Air Re-entering Syringe Leading to Air Embolism. U.S. Federal Drug Administration (FDA). Published August 23, 2021. Accessed November 21, 2023. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/cardinal-health-recalls-monoject-saline-flush-prefilled-syringes-risk-air-re-entering-syringe
  8. Brooks RB, Mitchell PK, Miller JR, et al. Multistate Outbreak of Burkholderia cepacia Complex Bloodstream Infections After Exposure to Contaminated Saline Flush Syringes: United States, 2016-2017. Clin Infect Dis. 2019;69(3):445-449. doi:10.1093/cid/ciy910
  9. International Organisation for Standardisation (ISO). International Standard ISO 14644-1. Published online December 15, 2015. Accessed December 20, 2023. https://cdn.standards.iteh.ai/samples/53394/b5d9892aab0b4683bfb17888f661d555/ISO-14644-1-2015.pdf
  10. International Conference for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). ICH Harmonised Tripartite Guideline: Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A(R2). Published online 2003. Accessed December 20, 2023. https://database.ich.org/sites/default/files/Q1A%28R2%29%20Guideline.pdf

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