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Controllo di qualità delle siringhe di lavaggio preriempite: considerazioni chiave

Prima di approfondire il tema del controllo di qualità delle siringhe di lavaggio preriempite, che sono parte integrante della gestione dell’accesso vascolare (VAM), concentriamoci sulla sicurezza del paziente. Le siringhe di lavaggio preriempite contribuiscono a ridurre il tasso di fallimento del catetere venoso periferico (PIVC), prolungando i tempi di permanenza del catetere.1 Secondo uno studio di Keogh et al., rispetto alle siringhe di lavaggio riempite manualmente, le siringhe di lavaggio preriempite hanno dimostrato una significativa riduzione del tempo di lavaggio.2  

Inoltre, riducono il rischio di contaminazione perché riducono al minimo la manipolazione.2 La pre-etichettatura delle siringhe da parte del produttore riduce il rischio di errori di somministrazione.2 Oltre a questi potenziali vantaggi, le siringhe di lavaggio preriempite aumentano l’efficienza del flusso di lavoro per gli operatori sanitari, riducendo il numero di passaggi e la possibilità di commettere errori rispetto alle siringhe riempite manualmente.3,4 Analizzeremo ora quali sono le implicazioni del controllo di qualità sulla sicurezza del paziente. 

I problemi di qualità hanno ripercussioni negative sui pazienti

Nonostante tutti i potenziali vantaggi clinici offerti dalle siringhe di lavaggio preriempite, gli errori durante il processo di produzione possono causare danni al paziente.5–7 La mancata sterilizzazione può provocare contaminazione batterica.5 Nella soluzione fisiologica possono rimanere particelle di silicone.5,6 Uno stantuffo difettoso può generare l’ingresso di aria nella siringa anche dopo che l’operatore sanitario ha espulso tutta l’aria.7  

Se non vengono rilevati prima di raggiungere il paziente, i problemi di qualità delle siringhe di lavaggio preriempite possono portare a:  

  • Flebiti5 
  • Embolia gassosa7 
  • Danno cerebrale5,6 
  • Meningite spinale5 
  • Danni agli organi vitali5 
  • Coaguli di sangue6 
  • Sepsi8 
  • Decesso5 

Per valutare correttamente le siringhe preriempite di soluzione fisiologica da utilizzare per il lavaggio, la pulizia e il blocco dei cateteri endovenosi, è necessario tenere presenti i seguenti tre fattori:5  

  1. Processi di produzione 
  2. Consistenza della fornitura 
  3. Progettazione della siringa 

Non tutte le siringhe di lavaggio preriempite sono uguali.5 Per questo motivo, ti indichiamo qui gli aspetti chiave da considerare al momento di scegliere un fornitore. 

Elementi da controllare per garantire un adeguato controllo di qualità

  • Il produttore dispone di un processo di produzione a sistema chiuso completamente automatizzato dalle materie prime al prodotto finito?5  Vantaggio: “La produzione a sistema chiuso è un processo asettico progettato per mantenere i massimi livelli di pulizia e bassi livelli di carica batterica ed eliminare completamente il contatto umano durante le fasi critiche della produzione.”5  
  • Il produttore esegue l’assemblaggio delle siringhe e il riempimento pulito in una camera bianca certificata ISO 14644-1 dotata di un sistema di immissione d’aria con filtro antiparticolato ad alta efficienza (HEPA)?5,9 
    Vantaggio: mantiene le condizioni di pulizia del dispositivo di riempimento.5  
  • Il produttore utilizza indicatori visivi per confermare il completamento del processo di sterilizzazione?8 
    Vantaggio: contribuisce a ridurre il rischio di contaminazioni batteriche.8  
  • Il produttore testa le proprie apparecchiature di produzione?3 
    Vantaggio: garantisce che funzionino correttamente.3  
  • Il produttore ispeziona automaticamente il 100% delle siringhe per verificare la presenza di particolati visibili, l’integrità della chiusura, il corretto assemblaggio, il volume di riempimento ed eventuali difetti estetici?5 
    Vantaggio: aiuta a prevenire il rischio di errori che potrebbero verificarsi durante l’ispezione manuale.5  
  • Il produttore effettua un monitoraggio ambientale di routine, nonché test microbiologici e chimici sul prodotto finito?8–10 
    Vantaggio: garantisce che le siringhe preriempite di soluzione salina siano conformi agli standard ambientali, microbiologici e chimici. 
  • Il produttore garantisce che il percorso del fluido sia mantenuto sterile dal tappo di gomma al cappuccio della punta?5 
    Vantaggio: sterilità della siringa all’apertura della confezione.5  

Secondo Amy Keller, RN: “Le siringhe di soluzione fisiologica preriempite, quando sono prodotte e utilizzate correttamente, rendono la vita molto più facile a [operatori sanitari] e pazienti.”3 Per saperne di più sulla correlazione tra controllo di qualità e sicurezza dei pazienti, consulta l’infografica qui sotto. 

SCARICA L’INFOGRAFICA

Riferimenti

  1. Saliba P, Cuervo G, Hornero A, et al. The impact of flushing with pre-filled saline syringes on the incidence of peripheral venous catheter failure: A quasi-experimental study. J Vasc Access. 2019;21(4):490-496. doi:10.1177/1129729819888423
  2. Keogh S, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard C. A time and motion study of peripheral venous catheter flushing practice using manually prepared and prefilled flush syringes. J Infus Nurs. 2014;37(2):96-101. doi:10.1097/NAN.0000000000000024
  3. Keller A. IV Flush Syringe. DrugWatch. Published September 5, 2023. Accessed November 20, 2023. https://www.drugwatch.com/iv-flush-syringe/
  4. Lee PT, Terry J. Changing practice to using pre-filled syringes for flushing IV cannulas. Br J Nurs. 2021;30(14):S14-S22. doi:10.12968/bjon.2021.30.14.S14
  5. Massoomi F, Arruda J. A Closer Look at Prefilled Flush Syringe Safety. Pharmacy Practice News. Published online February 15, 2018. Accessed November 20, 2023. https://www.pharmacypracticenews.com/Clinical/Article/02-18/A-Closer-Look-at-Prefilled-Flush-Syringe-Safety/46801?sub=C63733F385E1FD4090EBC251E2F1174E9B162D4541C3E518622EA66D7AFC67F&enl=true%3Fses%3Dogst
  6. Jewett C. Tainted Syringes Slipped Past FDA’s Watch. ProPublica. Published June 6, 2009. Accessed November 20, 2023. https://www.propublica.org/article/tainted-syringes-slipped-past-fda-watch-607
  7. Cardinal Health Recalls Monoject Saline Flush Prefilled Syringes for Risk of Air Re-entering Syringe Leading to Air Embolism. U.S. Federal Drug Administration (FDA). Published August 23, 2021. Accessed November 21, 2023. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/cardinal-health-recalls-monoject-saline-flush-prefilled-syringes-risk-air-re-entering-syringe
  8. Brooks RB, Mitchell PK, Miller JR, et al. Multistate Outbreak of Burkholderia cepacia Complex Bloodstream Infections After Exposure to Contaminated Saline Flush Syringes: United States, 2016-2017. Clin Infect Dis. 2019;69(3):445-449. doi:10.1093/cid/ciy910
  9. International Organisation for Standardisation (ISO). International Standard ISO 14644-1. Published online December 15, 2015. Accessed December 20, 2023. https://cdn.standards.iteh.ai/samples/53394/b5d9892aab0b4683bfb17888f661d555/ISO-14644-1-2015.pdf
  10. International Conference for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). ICH Harmonised Tripartite Guideline: Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A(R2). Published online 2003. Accessed December 20, 2023. https://database.ich.org/sites/default/files/Q1A%28R2%29%20Guideline.pdf

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