Regolamento dell’Unione Europea sui dispositivi medici (MDR) 2017/745

Introduzione 

L’Unione Europea (UE) ha adottato l’MDR quasi 10 anni dopo aver avviato una revisione formale del quadro normativo europeo. L’MDR è entrato in vigore il 26 maggio 2017 ed è diventato applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE il 26 maggio 2021. Questo nuovo regolamento ha sostituito la precedente Direttiva sui dispositivi medici (MDD) e stabilisce nuove disposizioni per l’applicazione del marchio “CE” ai dispositivi medici (MD).

 Che cosa porta con sé l’MDR 

Le nuove normative mirano ad apportare importanti miglioramenti all’attuale sistema. Le finalità delle nuove disposizioni sono¹:

• Controllo pre-commercializzazione più severi per i dispositivi ad alto rischio, con il coinvolgimento di un pool di esperti a livello dell’UE
• Criteri più rigorosi per la designazione e le procedure di supervisione degli Organismi notificati
• Inclusione di alcuni dispositivi estetici e cosmetici (ad es.: lenti a contatto, impianti di collagene, apparecchiature per la rimozione dei tatuaggi, apparecchiature per la liposuzione e filler dermici) nell’ambito del regolamento.
• Maggiore trasparenza tramite una banca dati completa dell’UE sui dispositivi medici e un sistema di tracciabilità dei dispositivi basato sull’identificazione univoca del dispositivo
• Introduzione di una “tessera per il portatore di impianto” destinata ai pazienti, recante informazioni sui dispositivi medici impiantati
• Rafforzamento delle norme sull’evidenza clinica, compresa una procedura coordinata a livello dell’UE per l’autorizzazione di indagini cliniche multicentriche
• Rafforzamento dei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione per i produttori
• Miglioramento dei meccanismi di coordinamento tra i Paesi dell’UE nel campo della vigilanza e della sorveglianza del mercato

Perché l’MDR è importante 

L’MDR dell’UE mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utenti. Nel contempo, il regolamento fissa standard elevati di qualità e sicurezza per i dispositivi medici, con la finalità di soddisfare i comuni problemi di sicurezza garantendo, tra l’altro, l’affidabilità e la solidità dei dati generati nelle indagini cliniche e la tutela della sicurezza dei soggetti che partecipano a tali indagini.

BD e MDR 

In quanto leader nell’assistenza sanitaria e nella sicurezza dei pazienti, BD promuove l’implementazione di politiche e procedure per garantire la conformità all’MDR. Stiamo attualmente conducendo un’attenta revisione del nostro portafoglio di prodotti per aumentare, ove possibile, l’efficienza. Noi di BD ci impegniamo a servire i nostri clienti fornendo dispositivi medici sicuri ed efficaci, conformi a tutte le normative vigenti.

Riferimenti