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Manipulación segura de medicamentos peligrosos: aplicación de la CMRD en Irlanda

La exposición a un fármaco o medicamento peligroso (MP) puede ocurrir a cualquier trabajador involucrado en las disen el ciclo de vida de la sustancia química, desde la fabricación y la entrega hasta la administración al paciente y su eliminación.1 Si bien existe una mayor conciencia de los riesgos de los medicamentos peligrosos en profesiones de  farmacia y  enfermería, en otras etapas del ciclo de vida de la sustancia química todavía los trabajadores no están tan sensibilizados con  los peligros potenciales .1

La CMRD de la UE y directrices sobre la manipulación segura de medicamentos peligrosos

En 2022, la Directiva 2022/431 de la Unión Europea (UE) para la manipulación de sustancias cancerígenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción en el trabajo (CMRD) modificó la Directiva 2004/37/CE de la UE (CMD) para incluir los medicamentos peligrosos y las sustancias tóxicas para la reproducción.2

La fecha límite para transponer la CMRD en la legislación nacional en todos los Estados miembros de la UE, incluida Irlanda, fue el 5 de abril de 2024.2 Con un riesgo estimado de 12,7 millones de trabajadores en toda la UE en cuanto a exposición a medicación peligrosa, las consecuencias de los cambios en la Directiva merecen ser examinadas detenidamente.3

La Comisión Europea tiene de plazo hasta el 5 de abril de 2025 para publicar una lista indicativa de medicamentos peligrosos que se consideran cancerígenos, mutágenos y tóxicos para la reproducción (CMR).3 Para preparar a los usuarios, el Instituto Sindical Europeo (ETUI) elaboró una lista de 121 medicamentos peligrosos que entran dentro del ámbito de la CMRD.3

En 2023, la Comisión Europea publicó la «Guía para la gestión segura de medicamentos peligrosos en el trabajo» como apoyo a la CMRD.4 Dirigido a los trabajadores que pueden manipular o estar expuestos a medicamentos peligrosos, los objetivos de este documento son aumentar la conciencia sobre el riesgo a su exposición y fomentar la manipulación segura.4

Irlanda prioriza la seguridad en la manipulación de medicamentos peligrosos

El 30 de enero de 2024, las organizaciones irlandesas respondieron a la CMRD con una cumbre educativa organizada por Fórsa, la Red Europea de Bioseguridad (EBN), la Asociación de Farmacéuticos de Hospital de Irlanda (HPAI) y la Asociación Nacional de Técnicos de Farmacia de Hospital (NAHPT) de Irlanda.1

Se convocó la cumbre conjunta para debatir las implicaciones de la CMRD para los empresarios y los empleados irlandeses.1 Entre los asistentes se encontraban, entre otros, profesionales del ámbito de la salud y el cuidado social en Irlanda, incluyendo farmacéuticos de hospitales, enfermeras de oncología y especialistas en salud ocupacional.1

Con más de 85 000 miembros, Fórsa es el mayor sindicato de servicios públicos de Irlanda.5 Este sindicato está formado por seis sucursales, incluida la rama de salud y bienestar.5 Desde 2010, la EBN se ha comprometido a mejorar la seguridad de los trabajadores de la salud y prevenir la exposición ocupacional a MP en toda la UE.6

Como parte de Fórsa, la HPAI es una organización voluntaria para farmacéuticos de hospital de Irlanda.7 Fórsa los representa y negocia sus condiciones salariales y laborales.7  La NAHPT es la asociación voluntaria de técnicos de farmacia hospitalaria de Irlanda y se fundó en 1997.8 Uno de sus objetivos es compartir las mejores prácticas.8

«Preocupantemente, los resultados [de una encuesta a trabajadores irlandeses realizada por la EBN de enero a julio de 2023] […] muestran una falta de concienciación sobre el problema [de la exposición a medicación peligrosa] y bajos niveles de evaluaciones de riesgo realizados, junto con una formación insuficiente y la falta de medidas preventivas y vigilancia de la contaminación», dijo Ian Lindsley, Secretario de la EBN.1,9

Próximos pasos para Irlanda

Tras las presentaciones y los debates, los delegados de la cumbre llegaron a la conclusión de que la Guía sobre la Manipulación Segura de Fármacos Citotóxicos, publicada por el Servicio Nacional de Salud de Irlanda (HSE) en 2022, aún no se ha actualizado para incluir los requisitos de la CMRD para la manipulación segura de medicamentos peligrosos.1

En consecuencia, Fórsa, la EBN, la HPAI y la NAHPT instaron encarecidamente a que:1

  • El HSE actualice la guía mencionada anteriormente para cumplir con la CMRD
  • La Autoridad de Salud y Seguridad de Irlanda (HSA) aumente la vigilancia de los centros sanitarios y de fabricación que manipulan y producen medicamentos peligrosos.
  • El HSE adopte la lista de medicamentos peligrosos del ETUI de inmediato y a nivel nacional.

Darren Arkens, Inspector Sénior en la División de Salud Ocupacional de la HSA, explicó que la HSA está plenamente comprometida con la aplicación de la CMRD y la traducción de esta directiva en leyes y regulaciones nacionales para ayudar a garantizar la seguridad de los trabajadores de la salud en Irlanda.1

Para mantener la legislación irlandesa en consonancia con la CMRD, la HSA había aplicado el «Código de Prácticas para la Seguridad, Salud y Bienestar en el Trabajo (Reglamentos sobre Agentes Químicos) (2001-2021) y los Reglamentos sobre Seguridad, Salud y Bienestar en el Trabajo (Sustancias Cancerígenas, Mutágenas y Tóxicas para la Reproducción)» a partir del 5 de abril de 2024.10,11

Si desea más información sobre este tema, consulte: Nuevo estudio clínico: Reducir la contaminación por fármacos peligrosos con BD

Recomendaciones para la manipulación segura de medicamentos peligrosos

Durante la cumbre, Paul Sessink, Director General de Exposure Control Sweden AB, subrayó la importancia de realizar evaluaciones de riesgo periódicas, llevar a cabo controles de contaminación en superficies y utilizar dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CSTD).1

Evaluaciones de riesgo

Casi el 40 % de los participantes en la encuesta de la EBN mencionada anteriormente no contaba con una política escrita para la manipulación de medicación peligrosa  o la realización de evaluaciones de riesgo.1 Los inspectores de seguridad y salud en el trabajo son responsables de realizar evaluaciones de riesgo para determinar los efectos adversos para la salud en los niveles de exposición evaluados.1

Control de la contaminación de superficies

Menos del 33 % de los participantes en la encuesta de la EBN controla la contaminación en superficies de medicamentos peligrosos.1 Es esencial que los empleadores irlandeses implementen programas de control de contaminación en superficies que incluyan la toma de muestras de toallitas para medir la contaminación basal, comparar los niveles de contaminación a lo largo del tiempo y determinar la efectividad de los procesos de limpieza, con el fin de mejorar la manipulación segura de medicamentos peligrosos.12

Dispositivos de transferencia de sistema cerrado

Junto con la limpieza de superficies y los equipos de protección personal (EPP), las organizaciones de la cumbre también recomiendan el uso de CSTD al manipular medicamentos peligrosos.1

Para aclarar la diferencia entre los controles de ingeniería primaria (PEC) (p. ej., cabinas de bioseguridad e aisladores) y los sistemas cerrados de transferencia de medicación, CSTD, el Dr. Sessink explicó que los PEC ayudan a proteger los medicamentos de la contaminación microbiana o química, mientras que los CSTD ayudan a proteger a los profesionales sanitarios de la exposición a la contaminación por MP y a los medicamentos de la contaminación química.1,13

Se ha demostrado que los CSTD reducen significativamente la contaminación por medicación peligrosa , al tiempo que reducen el riesgo de exposición.14

El momento de actuar es ahora

Linda Kelly, Secretaria Nacional de Fórsa, dijo: «Con el tema de la exposición a los medicamentos peligroso que afecta directa e indirectamente a tantos de nuestros miembros, es imperativo que se mejore la conciencia por parte de los empleadores y los trabajadores sobre los riesgos y que actuemos ahora para prevenir los efectos dañinos para la salud que la exposición a los medicamentos peligrosos puede tener en la fuerza laboral».1

LEER OTRAS PUBLICACIONES CIENTÍFICAS

Referencias

  1. Forsa, European Biosafety Network (EBN), Hospital Pharmacists Association of Ireland (HPAI), National Association of Hospital Pharmacy Technicians (NAHPT) Ireland. Joint Summit: Preventing occupational exposure to Hazardous Medicinal Products (HMPs). Published January 30, 2024. Accessed June 19, 2024. https://www.europeanbiosafetynetwork.eu/joint-summit-preventing-occupational-exposure-to-hazardous-medicinal-products-hmps/
  2. European Parliament. DIRECTIVE (EU) 2022/431 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 March 2022 amending Directive 2004/37/EC on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens or mutagens at work. Published September 3, 2022. Accessed May 27, 2024. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022L0431#:~:text=This%20Directive%20has%20as%20its,the%20prevention%20of%20such%20risks.
  3. Lindsley I, Musu T. The ETUI’s List of Hazardous Medicinal Products (HMPs): Including Cytotoxics and Based on the EU CLP Classification System of Carcinogenic, Mutagenic and Reprotoxic (CMR) Substances. European Trade Union Institute (ETUI); 2022.
  4. European Commission. Guidance for the safe management of hazardous medicinal products at work. Published 2023. Accessed April 25, 2024. https://osha.europa.eu/en/publications/guidance-safe-management-hazardous-medicinal-products-work
  5. Forsa. About Forsa. Published 2024. Accessed May 27, 2024. https://www.forsa.ie/about-forsa/
  6. European Biosafety Network (EBN) homepage. Published 2024. Accessed May 27, 2024. https://www.europeanbiosafetynetwork.eu/
  7. Hospital Pharmacists Association of Ireland (HPAI). Who we are. Published 2024. Accessed May 27, 2024. https://hpai.ie/home
  8. National Association of Hospital Pharmacy Technicians (NAHPT). Welcome to NAHPT Ireland. Published 2024. Accessed May 27, 2024. https://www.nahptireland.ie/about-us/
  9. European Biosafety Network (EBN). Survey: Preventing occupational exposure to Hazardous Medicinal Products (HMPs) in Ireland. Published 2023. Accessed May 27, 2024. https://www.europeanbiosafetynetwork.eu/survey-preventing-occupational-exposure-to-hazardous-medicinal-products-hmps-in-ireland/
  10. HSA Ireland. 2024 Code of Practice for the Safety, Health and Welfare at Work (Chemical Agents) Regulations (2001-2021) & the Safety, Health and Welfare at Work (Carcinogens, Mutagens and Reprotoxic Substances) Regulations (2024). Accessed May 28, 2024. https://www.hsa.ie/eng/publications_and_forms/publications/codes_of_practice/chemical_agents_code_of_practice_2024.html
  11. Statuary Instruments Safety, Health and Welfare at Work (Carcinogens, Mutagens and Reprotoxic Substances) Regulations. In: Irish Statute Book. Vol S.I. No. 122. ; 2024. Accessed May 28, 2024. https://www.irishstatutebook.ie/eli/2024/si/122/made/en/print
  12. Kiffmeyer TK, Tuerk J, Hahn M, et al. Application and assessment of a regular environmental monitoring of the antineoplastic drug contamination level in pharmacies – the MEWIP project. Ann Occup Hyg. 2013;57(4):444-455. doi:10.1093/annhyg/mes081
  13. United States Pharmacopeia Convention. USP General Chapter <800> Hazardous Drugs—Handling in Healthcare Settings. Published 2019. Accessed May 30, 2024. https://www.usp.org/compounding/general-chapter-hazardous-drugs-handling-healthcare
  14. Simon N, Vasseur M, Pinturaud M, et al. Effectiveness of a Closed-System Transfer Device in Reducing Surface Contamination in a New Antineoplastic Drug-Compounding Unit: A Prospective, Controlled, Parallel Study. PLoS One. 2016;11(7):e0159052. doi:10.1371/journal.pone.0159052

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