Manipolazione sicura dei farmaci pericolosi: applicazione della CMRD in Irlanda

L’esposizione a un farmaco pericoloso (HD) o a un prodotto medicinale pericoloso (HMP) può riguardare qualsiasi lavoratore coinvolto in qualsiasi fase del ciclo di vita della sostanza chimica, dalla produzione e consegna, fino alla somministrazione al paziente e allo smaltimento dei farmaci.¹ Sebbene vi sia una maggiore consapevolezza dei rischi degli HD in professioni come la farmacia e l’assistenza infermieristica, durante altre fasi del ciclo di vita della sostanza chimica, la consapevolezza dei lavoratori sui potenziali pericoli è carente.¹

CMRD dell’UE e linee guida sulla manipolazione sicura dei farmaci pericolosi

Nel 2022, la direttiva 2022/431 dell’Unione Europea (UE) sulla manipolazione di sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione durante il lavoro (CMRD) ha modificato la direttiva UE 2004/37/CE (CMD) per includere sostanze cancerogene e tossiche per la riproduzione.²

Il termine  per il recepimento della CMRD nel diritto nazionale in tutti gli stati membri dell’UE, compresa l’Irlanda, era il 5 aprile 2024.² Poiché si stima che 12,7 milioni di lavoratori in tutta l’UE siano a rischio di esposizione a radiazioni ionizzanti, le implicazioni delle modifiche alla direttiva meritano di essere esaminate.³

La Commissione europea ha tempo fino al 5 aprile 2025 per pubblicare un elenco indicativo di HD considerati sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR).³ Per preparare gli utenti, l’Istituto sindacale europeo (ETUI) ha stilato un elenco di 121 HD che rientrano nell’ambito di applicazione della CMRD.³

Nel 2023, la Commissione Europea ha pubblicato le “Linee guida per la gestione sicura dei medicinali pericolosi sul lavoro” a supporto della CMRD.⁴ Si tratta di un documento rivolto ai lavoratori che potrebbero manipolare o essere esposti a medicinali pericolosi, i cui obiettivi sono di aumentare la consapevolezza sul rischio di esposizione ai medicinali pericolosi e incoraggiarne quindi  una manipolazione sicura.⁴

L’Irlanda dà priorità alla sicurezza dei farmaci pericolosi

Il 30 gennaio 2024, le organizzazioni irlandesi hanno risposto alla CMRD con un summit educativo ospitato da Fórsa, European Biosafety Network (EBN), Hospital Pharmacists Association of Ireland (HPAI) e National Association of Hospital Pharmacy Technicians (NAHPT) Ireland.¹

Il summit congiunto è stato convocato per discutere le implicazioni della CMRD per i datori di lavoro e i dipendenti irlandesi.¹ I partecipanti provenivano, tra gli altri, dall’intero spettro dell’assistenza sanitaria e sociale irlandese, tra cui farmacisti ospedalieri, infermieri oncologici e specialisti della salute sul lavoro.¹

Con oltre 85.000 iscritti, Fórsa è il più grande sindacato dei servizi pubblici in Irlanda.⁵ Questo sindacato è composto da sei sezioni, tra cui la sezione salute e welfare.⁵ Dal 2010, l’EBN si è impegnata a migliorare la sicurezza degli operatori sanitari e a prevenire l’esposizione professionale agli HD in tutta l’UE.⁶

Come parte di Fórsa, l’HPAI è un’organizzazione volontaria per i farmacisti ospedalieri irlandesi.⁷ Fórsa li rappresenta e negozia la loro retribuzione e le condizioni di lavoro.⁷   La NAHPT è l’associazione volontaria irlandese dei tecnici di farmacia ospedaliera ed è stata fondata nel 1997.⁸ Uno dei suoi obiettivi è diffondere le best practice.⁸

“È preoccupante che i risultati [di un sondaggio sui lavoratori irlandesi condotto da EBN da gennaio a luglio 2023] […] mostrino una mancanza di consapevolezza sul problema [dell’esposizione agli HD] e scarsi livelli di valutazione del rischio, insieme a una formazione insufficiente e alla mancanza di misure preventive e di sorveglianza della contaminazione”, ha affermato Ian Lindsley, Segretario dell’EBN.^1,9

Prossimi passi per l’Irlanda

Dopo le presentazioni e le discussioni, i delegati del summit hanno concluso che le attuali “Linee guida sulla manipolazione sicura dei farmaci citotossici”, pubblicate dall’Irish Health Service Executive (HSE) nel 2022, non sono state ancora aggiornate per includere i requisiti della CMRD per la manipolazione sicura dei farmaci pericolosi.¹

Di conseguenza, Fórsa, EBN, HPAI e NAHPT hanno fortemente sollecitato:¹

• L’HSE ad aggiornare le linee guida sopra menzionate per conformarsi alla CMRD
• L’Autorità irlandese per la salute e la sicurezza (HSA) ad aumentare la sorveglianza dei siti sanitari e di produzione che gestiscono e producono HD
• L’HSE ad adottare immediatamente l’elenco degli HD dell’ETUI e a livello nazionale

Darren Arkens, ispettore senior della divisione di salute sul lavoro dell’HAS, ha spiegato che l’HSA è pienamente impegnata a far rispettare la CMRD e a tradurre questa direttiva in leggi e regolamenti nazionali per contribuire a garantire la sicurezza degli operatori sanitari in Irlanda.¹

Per far sìche la legge irlandese sia al passo con la CMRD, l’HSA ha applicato il Codice di condotta per i regolamenti sulla sicurezza, la salute e il benessere sul lavoro (agenti chimici) (2001-2021) e i regolamenti sulla sicurezza, la salute e il benessere sul lavoro (sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione) a partire dal 5 aprile 2024.^10,11

Ulteriori informazioni su questo argomento: Nuovo studio clinico: ridurre la contaminazione da farmaci pericolosi con BD

Raccomandazioni per la manipolazione sicura dei farmaci pericolosi

Durante il summit, Paul Sessink, amministratore delegato di Exposure Control Sweden AB, ha sottolineato l’importanza di effettuare regolari valutazioni del rischio, di condurre un monitoraggio della contaminazione delle superfici e di utilizzare dispositivi di trasferimento a sistema chiuso (CSTD).¹

Valutazioni del rischio

Circa il 40% degli intervistati del sondaggio EBN sopra menzionato non aveva una politica scritta per la gestione degli HD o per l’esecuzione delle valutazioni dei rischi.¹ Gli addetti alla sicurezza e alla salute sul lavoro sono responsabili della conduzione delle valutazioni del rischio per determinare gli effetti negativi sulla salute ai livelli di esposizione esaminati.¹

Monitoraggio della contaminazione delle superfici

Meno del 33% degli intervistati al sondaggio EBN monitora la contaminazione delle superfici dei farmaci pericolosi.¹ È essenziale che i datori di lavoro irlandesi implementino programmi di monitoraggio della contaminazione delle superfici che includano il campionamento tramite strofinamento per misurare la contaminazione di base, confrontare i livelli di contaminazione nel tempo e determinare l’efficacia dei processi di pulizia per migliorare la manipolazione sicura dei farmaci pericolosi.¹²

Dispositivi di trasferimento a sistema chiuso

Insieme alla pulizia delle superfici e ai dispositivi di protezione individuale (DPI), le organizzazioni del summit raccomandano anche l’uso di CSTD quando si manipolano HD.¹

Per chiarire la differenza tra i controlli ingegneristici primari (PEC) (ad es., celle di sicurezza biologica e isolatori) e i CSTD, il dott. Sessink ha spiegato che i PEC aiutano a proteggere i farmaci dalla contaminazione microbica o chimica, mentre i CSTD aiutano a proteggere gli operatori sanitari dall’esposizione alla contaminazione da HD e i farmaci dalla contaminazione chimica.^1,13 È stato dimostrato che i CSTD riducono significativamente la contaminazione da HD, riducendo al contempo il rischio di esposizione.¹⁴

Adesso è il momento di agire

Linda Kelly, Segretaria nazionale di Fórsa, ha affermato: “Dato che il problema dell’esposizione agli HMP ha un impatto diretto e indiretto su così tanti dei nostri membri, è fondamentale che i datori di lavoro e i lavoratori siano maggiormente consapevoli dei rischi e agiamo ora per prevenire gli effetti dannosi sulla salute che l’esposizione agli HMP può avere sulla forza lavoro”.¹

Riferimenti