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Best practice per gli studi sperimentali di fase 1 sui farmaci

Prima di essere immessi sul mercato, i prodotti farmaceutici vengono sottoposti a uno screening approfondito per farmaci sperimentali (IND, o nuovo farmaco sperimentale) per garantire la sicurezza della nuova molecola e la conformità alle normative.1,2

A differenza dei farmaci disponibili in commercio, la lavorazione e la dispensazione sicure dei farmaci sperimentali non sono state ampiamente standardizzate.3 Continua a leggere per scoprire le linee guida più recenti sulla produzione e somministrazione sicure di farmaci sperimentali.

Ulteriori informazioni su questo argomento: Cambiamento verso la sicurezza: 4 potenziali rischi per la sicurezza quotidiana

Pericoli legati a questi farmaci

I farmaci sperimentali devono seguire le buone pratiche di fabbricazione attuali (CGMP) quando raggiungono la fase 1 degli studi clinici, poiché questa fase rappresenta la prima introduzione su soggetti umani.2,4

Tuttavia c’è ancora un margine di errore: l’Institute for Safe Medication Practices (ISMP) ha riscontrato potenziali errori nelle pratiche di denominazione, nelle etichette dei farmaci, nella confezione, nell’aspetto del prodotto e nella data di scadenza tra gli sponsor dello studio.3

Inoltre, i farmaci sperimentali di fase 1 sono sostanze chimiche ancora nuove, il che significa che spesso ci sono poche informazioni sulla potenziale tossicità.5 Secondo Valdeolmillos et al., i farmaci sperimentali dovrebbero essere considerati pericolosi finché non possono essere completamente esclusi, “poiché non è frequente disporre di studi sui rischi o le informazioni sulla sicurezza sono generalmente insufficienti”.6

L’esposizione a farmaci pericolosi, anche in piccole concentrazioni, può causare eventi avversi come danni agli organi interni, mutazioni genetiche, tumore e tassi più elevati di problemi riproduttivi.7-12

Ulteriori informazioni su questo argomento: Nuovo studio clinico: ridurre la contaminazione da farmaci pericolosi con BD

Sicurezza negli studi clinici di fase 1 su farmaci sperimentali

Le CGMP della Food & Drug Administration degli Stati Uniti per i farmaci sperimentali di fase 1 includono rigorose istruzioni scritte per la ricezione, la manipolazione, la conservazione, la distribuzione, il recupero e la restituzione in sicurezza del farmaco durante le sperimentazioni.13

La Direttiva europea 2001/83/CE, che definisce i requisiti per i prodotti medicinali destinati all’uso umano, richiede anche un ampio riassunto scritto delle caratteristiche del prodotto.2

Come per tutti i farmaci pericolosi, le CGMP statunitensi affermano inoltre che l’uso di dispositivi di trasferimento a sistema chiuso, che garantiscono che il farmaco sperimentale non sia esposto all’ambiente durante la lavorazione, può alleviare la necessità di una classificazione più rigorosa dei locali per la qualità dell’aria.4 Gli studi dimostrano che l’uso di dispositivi di trasferimento a sistema chiuso può contribuire a ridurre la contaminazione pericolosa dei farmaci.7

Le CGMP europee sottolineano che è necessario prestare particolare attenzione per garantire una manipolazione sicura dei farmaci sperimentali ed evitare la contaminazione crociata, identificando l’importanza di stabilire un sistema di controllo di qualità sufficiente.14

Riferimenti

  1. US Food & Drug Administration (FDA). Investigational New Drug (IND) Administration. Published 20 July 2022. Accessed 20 December 2023 at: https://www.fda.gov/drugs/types-applications/investigational-new-drug-ind-application.
  2. Official Journal of the European Union. DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Published 1 January 2022. Accessed 16 January 2024 at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02001L0083-20220101&qid=1705406082924.
  3. Cruz JL, Brown Jn. Safety risks with investigational drugs: Pharmacy practices and perceptions in the veterans affairs health system. Ther Adv Drug Saf. 2015 Jun; 6(3): 103–109. DOI: 10.1177/2042098615584924.
  4. US Food & Drug Administration (FDA). Guidance for Industry CGMP for Phase 1 Investigational Drugs. Published July 2008. Accessed 20 December 2023 at: https://www.fda.gov/media/70975/download.
  5. Occupational Safety and Health Administration (OSHA). Controlling Occupational Exposure to Hazardous Drugs. Accessed 20 December 2023 at: https://www.osha.gov/hazardous-drugs/controlling-occex.
  6. Valdeolmillos L, Pastor CG, Alonso MS, Arregui CL, Castiella EM. Use of closed system transfer devices with investigational drug products. European Journal of Hospital Pharmacy. 2023;30:A170-A171.
  7. Brechtelsbauer E. Identification and reduction of hazardous drug surface contamination through the use of a novel closed-system transfer device with a point-of-care hazardous drug detection system. AM J Health Syst Pharm. 2023 Mar 21;80(7):435-444. DOI: 10.1093/ajhp/zxac336.
  8. Sotaniemi EA, Sutinen S, Arranto AJ, et al. Liver damage in nurses handling cytostatic agents. Acta Med Scand. 1983;214(3):181-189. doi:10.1111/j.0954-6820.1983.tb08593.x
  9. McDiarmid MA, Oliver MS, Roth TS, Rogers B, Escalante C. Chromosome 5 and 7 abnormalities in oncology personnel handling anticancer drugs. J Occup Environ Med. 2010;52(10):1028-1034. doi:10.1097/JOM.0b013e3181f73ae6
  10. Cavallo D, Ursini CL, Perniconi B, et al. Evaluation of genotoxic effects induced by exposure to antineoplastic drugs in lymphocytes and exfoliated buccal cells of oncology nurses and pharmacy employees. Mutat Res. 2005;587(1-2):45-51. doi:10.1016/j.mrgentox.2005.07.008
  11. Skov T, Maarup B, Olsen J, Rørth M, Winthereik H, Lynge E. Leukaemia and reproductive outcome among nurses handling antineoplastic drugs. Br J Ind Med. 1992;49(12):855-861. doi:10.1136/oem.49.12.855
  12. Lawson CC, Rocheleau CM, Whelan EA, et al. Occupational exposures among nurses and risk of spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol. 2012;206(4):327.e1-e8. doi:10.1016/j.ajog.2011.12.030
  13. US Food & Drug Administration (FDA). E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1) Guidance for Industry. Published March 2018. Accessed 20 December 2023 at: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/e6r2-good-clinical-practice-integrated-addendum-ich-e6r1.
  14. Official Journal of the European Union. COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use. Published 14 October 2003. Accessed 16 January 2024 at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32003L0094.

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