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Bonnes pratiques applicables aux essais de phase 1 portant sur des médicaments expérimentaux

Avant leur mise sur le marché, les produits pharmaceutiques font l’objet  d’un examen approfondi en tant que médicament expérimental (NME ou nouveau médicament expérimental) afin de garantir l’innocuité de la nouvelle molécule et le respect des réglementations.1,2 Contrairement aux médicaments disponibles dans le commerce, le traitement et la distribution sécurisés des médicaments expérimentaux n’ont pas fait l’objet d’une normalisation généralisée.3 

Lisez la suite pour découvrir les dernières recommandations de fabrication et d’administration sécurisées des médicaments expérimentaux.  

Dangers associés à ces médicaments

Les médicaments expérimentaux doivent respecter les bonnes pratiques de fabrication lorsqu’ils font l’objet d’essais cliniques de phase 1 car  c’est à ce stade qu’ils sont présentés pour la première fois à des sujets humains.2,4 Cependant, le risque d’erreur n’est pas nul : l’Institute for Safe Medication Practices (ISMP) a constaté un risque d’erreur chez les commanditaires des études dans les domaines suivants : pratiques de dénomination, notices de médicaments, emballages, aspect des produits et dates d’expiration.3 

De plus, les médicaments expérimentaux de phase 1 sont de nouveaux produits chimiques, ce qui signifie que les informations sur leur toxicité potentielle restent souvent limitées.5 Selon Valdeolmillos et al., les médicaments expérimentaux doivent être considérés comme dangereux jusqu’à ce que tout risque soit exclu, « car il est peu fréquent de disposer d’études de risques et les informations sur la sécurité sont généralement insuffisantes ».6 

L’exposition à des médicaments dangereux, même à de faibles concentrations, peut avoir des effets néfastes tels que des lésions des organes internes, des mutations génétiques, des cancers et des taux accrus de troubles de la reproduction.7-12 

Sécurité des essais cliniques de phase 1 portant sur des médicaments expérimentaux

Les bonnes pratiques de fabrication de la Food & Drug Administration des États-Unis pour les médicaments expérimentaux de phase 1 comprennent des instructions écrites rigoureuses en matière de réception, de manipulation, de stockage, de distribution, de récupération et de restitution sécurisés du médicament pendant les essais.13 La Directive européenne 2001/83/CE, qui définit les exigences relatives aux médicaments à usage humain, exige également un résumé écrit  détaillé des caractéristiques du produit.2 

Comme pour tous les médicaments dangereux, les  bonnes pratiques de fabrication applicables aux États-Unis indiquent également que l’utilisation de dispositifs de transfert en système clos, qui garantissent que le médicament expérimental n’est pas exposé à l’environnement pendant le traitement, permet de réduire la nécessité d’une classification plus stricte des locaux pour la qualité de l’air.4 Des études montrent que l’utilisation de dispositifs de transfert en système clos peut contribuer à réduire la contamination par des médicaments dangereux.7 

Les  bonnes pratiques de fabrication européennes mentionnent qu’une attention particulière doit être  accordée à la sécurité de la manipulation des médicaments expérimentaux  afin d’éviter toute contamination croisée, en soulignant l’importance de la mise en place d’un système de contrôle  qualité suffisant.14 

Plus d’informations à ce sujet : Comment pouvez-vous vous protéger des effets nocifs potentiels des médicaments non oncologiques ?

Références

  1. US Food & Drug Administration (FDA). Investigational New Drug (IND) Administration. Published 20 July 2022. Accessed 20 December 2023 at: https://www.fda.gov/drugs/types-applications/investigational-new-drug-ind-application.
  2. Official Journal of the European Union. DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Published 1 January 2022. Accessed 16 January 2024 at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02001L0083-20220101&qid=1705406082924.
  3. Cruz JL, Brown Jn. Safety risks with investigational drugs: Pharmacy practices and perceptions in the veterans affairs health system. Ther Adv Drug Saf. 2015 Jun; 6(3): 103–109. DOI: 10.1177/2042098615584924.
  4. US Food & Drug Administration (FDA). Guidance for Industry CGMP for Phase 1 Investigational Drugs. Published July 2008. Accessed 20 December 2023 at: https://www.fda.gov/media/70975/download.
  5. Occupational Safety and Health Administration (OSHA). Controlling Occupational Exposure to Hazardous Drugs. Accessed 20 December 2023 at: https://www.osha.gov/hazardous-drugs/controlling-occex.
  6. Valdeolmillos L, Pastor CG, Alonso MS, Arregui CL, Castiella EM. Use of closed system transfer devices with investigational drug products. European Journal of Hospital Pharmacy. 2023;30:A170-A171.
  7. Brechtelsbauer E. Identification and reduction of hazardous drug surface contamination through the use of a novel closed-system transfer device with a point-of-care hazardous drug detection system. AM J Health Syst Pharm. 2023 Mar 21;80(7):435-444. DOI: 10.1093/ajhp/zxac336.
  8. Sotaniemi EA, Sutinen S, Arranto AJ, et al. Liver damage in nurses handling cytostatic agents. Acta Med Scand. 1983;214(3):181-189. doi:10.1111/j.0954-6820.1983.tb08593.x
  9. McDiarmid MA, Oliver MS, Roth TS, Rogers B, Escalante C. Chromosome 5 and 7 abnormalities in oncology personnel handling anticancer drugs. J Occup Environ Med. 2010;52(10):1028-1034. doi:10.1097/JOM.0b013e3181f73ae6
  10. Cavallo D, Ursini CL, Perniconi B, et al. Evaluation of genotoxic effects induced by exposure to antineoplastic drugs in lymphocytes and exfoliated buccal cells of oncology nurses and pharmacy employees. Mutat Res. 2005;587(1-2):45-51. doi:10.1016/j.mrgentox.2005.07.008
  11. Skov T, Maarup B, Olsen J, Rørth M, Winthereik H, Lynge E. Leukaemia and reproductive outcome among nurses handling antineoplastic drugs. Br J Ind Med. 1992;49(12):855-861. doi:10.1136/oem.49.12.855
  12. Lawson CC, Rocheleau CM, Whelan EA, et al. Occupational exposures among nurses and risk of spontaneous abortion. Am J Obstet Gynecol. 2012;206(4):327.e1-e8. doi:10.1016/j.ajog.2011.12.030
  13. US Food & Drug Administration (FDA). E6(R2) Good Clinical Practice: Integrated Addendum to ICH E6(R1) Guidance for Industry. Published March 2018. Accessed 20 December 2023 at: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/e6r2-good-clinical-practice-integrated-addendum-ich-e6r1.
  14. Official Journal of the European Union. COMMISSION DIRECTIVE 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use. Published 14 October 2003. Accessed 16 January 2024 at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32003L0094.

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