El reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea (MDR) 2017/745

Introducción

La Unión Europea (UE) adoptó el MDR casi 10 años después de presentar una revisión formal del marco regulatorio europeo. El MDR entró en vigor el 26 de mayo de 2017 y se empezó a aplicar el 26 de mayo de 2021 en todos los estados miembros de la UE. Este nuevo reglamento ha reemplazado a la anterior Directiva sobre productos sanitarios (MDD) y establece nuevas reglas para aplicar el marcado CE a los productos sanitarios.

Qué implica el MDR

La nueva normativa pretende introducir mejoras importantes en el sistema actual. Las nuevas normas implicarán:¹

• Un control previo a la comercialización más estricto para productos de alto riesgo, con la participación de un grupo de expertos de la UE.
• Un refuerzo de los criterios de designación y procesos de supervisión de los organismos notificados.
• La inclusión de productos del campo de la estética y la cosmética (p. ej., lentes de contacto, implantes de colágeno, equipos de eliminación de tatuajes, equipos de liposucción y rellenos dérmicos) dentro del ámbito de aplicación de la normativa.
• Mayor transparencia a través de una base de datos completa de la UE sobre productos sanitarios y un sistema de trazabilidad basado en una identificación única del producto.

• La introducción de una “tarjeta de implante” para pacientes, con información sobre los productos sanitarios implantados.
• Un refuerzo de las normas sobre pruebas clínicas, incluido un procedimiento coordinado en toda la UE para autorizar investigaciones clínicas multicéntricas.
• El fortalecimiento de los requisitos de vigilancia poscomercialización para los fabricantes.
• Una mejora de los mecanismos de coordinación entre los países de la UE en los ámbitos de vigilancia y control del mercado.

Por qué es importante el MDR

El MDR de la UE tiene como objetivo garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en lo que respecta a los productos sanitarios, tomando como base un alto nivel de protección de la salud de los pacientes y usuarios. El reglamento también establece elevados estándares de calidad y seguridad para los productos sanitarios a fin de hacer frente a las preocupaciones comunes sobre la seguridad al garantizar, entre otras cosas, que los datos generados en las investigaciones clínicas sean fiables y sólidos y que se proteja la seguridad de los sujetos que participen en una investigación clínica.

BD y el MDR

Como líder en el sector de la atención sanitaria y la seguridad del paciente, BD está impulsando la implantación de políticas y procedimientos para garantizar el cumplimiento del MDR. Actualmente estamos realizando una revisión minuciosa de nuestra cartera de productos para impulsar la eficiencia en la medida de lo posible. En BD tenemos el firme compromiso de ofrecer a nuestros clientes productos sanitarios seguros y eficaces que cumplan toda la normativa existente.

Referencias