{"id":7411,"date":"2024-03-11T10:00:27","date_gmt":"2024-03-11T09:00:27","guid":{"rendered":"https:\/\/eu.bd.com\/iv-news\/?p=7411"},"modified":"2024-02-22T13:43:43","modified_gmt":"2024-02-22T12:43:43","slug":"best-practice-per-gli-studi-sperimentali-di-fase-1-sui-farmaci","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/eu.bd.com\/iv-news\/it\/novita-e-innovazione\/best-practice-per-gli-studi-sperimentali-di-fase-1-sui-farmaci\/","title":{"rendered":"Best practice per gli studi sperimentali di fase 1 sui farmaci"},"content":{"rendered":"<p>Prima di essere immessi sul mercato, i prodotti farmaceutici vengono sottoposti a uno screening approfondito per farmaci sperimentali (IND, o nuovo farmaco sperimentale) per garantire la sicurezza della nuova molecola e la conformit\u00e0 alle normative.<sup>1,2<\/sup><\/p>\n<p>A differenza dei farmaci disponibili in commercio, la lavorazione e la dispensazione sicure dei farmaci sperimentali non sono state ampiamente standardizzate.<sup>3 <\/sup>Continua a leggere per scoprire le linee guida pi\u00f9 recenti sulla produzione e somministrazione sicure di farmaci sperimentali.<\/p>\n<p><b><span data-contrast=\"none\">Ulteriori informazioni su questo argomento:<\/span><\/b> <a href=\"https:\/\/eu.bd.com\/iv-news\/it\/novita-e-innovazione\/cambiamento-verso-la-sicurezza-4-potenziali-rischi-per-la-sicurezza-quotidiana\/\">Cambiamento verso la sicurezza: 4 potenziali rischi per la sicurezza quotidiana<\/a><\/p>\n<h2>Pericoli legati a questi farmaci<\/h2>\n<p>I farmaci sperimentali devono seguire le buone pratiche di fabbricazione attuali (CGMP) quando raggiungono la fase 1 degli studi clinici, poich\u00e9 questa fase rappresenta la prima introduzione su soggetti umani.<sup>2,4<\/sup><\/p>\n<p>Tuttavia c\u2019\u00e8 ancora un margine di errore: <a href=\"https:\/\/www.ismp.org\/\">l&#8217;Institute for Safe Medication Practices (ISMP)<\/a> ha riscontrato potenziali errori nelle pratiche di denominazione, nelle etichette dei farmaci, nella confezione, nell&#8217;aspetto del prodotto e nella data di scadenza tra gli sponsor dello studio.<sup>3<\/sup><\/p>\n<p>Inoltre, i farmaci sperimentali di fase 1 sono sostanze chimiche ancora nuove, il che significa che spesso ci sono poche informazioni sulla potenziale tossicit\u00e0.<sup>5 <\/sup>Secondo Valdeolmillos et al., i farmaci sperimentali dovrebbero essere considerati pericolosi finch\u00e9 non possono essere completamente esclusi, &#8220;poich\u00e9 non \u00e8 frequente disporre di studi sui rischi o le informazioni sulla sicurezza sono generalmente insufficienti&#8221;.<sup>6<\/sup><\/p>\n<p>L&#8217;esposizione a farmaci pericolosi, anche in piccole concentrazioni, pu\u00f2 causare eventi avversi come danni agli organi interni, mutazioni genetiche, tumore e tassi pi\u00f9 elevati di problemi riproduttivi.<sup>7-12<\/sup><\/p>\n<p><b><span data-contrast=\"none\">Ulteriori informazioni su questo argomento:<\/span><\/b> <a href=\"https:\/\/eu.bd.com\/iv-news\/it\/pubblicazioni-scientifiche\/nuovo-studio-clinico-ridurre-la-contaminazione-da-farmaci-pericolosi-con-bd\/\">Nuovo studio clinico: ridurre la contaminazione da farmaci pericolosi con BD<\/a><\/p>\n<h2>Sicurezza negli studi clinici di fase 1 su farmaci sperimentali<\/h2>\n<p>Le CGMP della Food &amp; Drug Administration degli Stati Uniti per i farmaci sperimentali di fase 1 includono rigorose istruzioni scritte per la ricezione, la manipolazione, la conservazione, la distribuzione, il recupero e la restituzione in sicurezza del farmaco durante le sperimentazioni.<sup>13<\/sup><\/p>\n<p>La Direttiva europea 2001\/83\/CE, che definisce i requisiti per i prodotti medicinali destinati all&#8217;uso umano, richiede anche un ampio riassunto scritto delle caratteristiche del prodotto.<sup>2<\/sup><\/p>\n<p>Come per tutti i farmaci pericolosi, le CGMP statunitensi affermano inoltre che l&#8217;uso di dispositivi di trasferimento a sistema chiuso, che garantiscono che il farmaco sperimentale non sia esposto all&#8217;ambiente durante la lavorazione, pu\u00f2 alleviare la necessit\u00e0 di una classificazione pi\u00f9 rigorosa dei locali per la qualit\u00e0 dell&#8217;aria.<sup>4 <\/sup>Gli studi dimostrano che l&#8217;uso di dispositivi di trasferimento a sistema chiuso pu\u00f2 contribuire a ridurre la contaminazione pericolosa dei farmaci.<sup>7<\/sup><\/p>\n<p>Le CGMP europee sottolineano che \u00e8 necessario prestare particolare attenzione per garantire una manipolazione sicura dei farmaci sperimentali ed evitare la contaminazione crociata, identificando l&#8217;importanza di stabilire un sistema di controllo di qualit\u00e0 sufficiente.<sup>14<\/sup><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Prima di essere immessi sul mercato, i prodotti farmaceutici vengono sottoposti a uno screening approfondito per farmaci sperimentali (IND, 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