{"id":7322,"date":"2024-03-25T10:00:29","date_gmt":"2024-03-25T09:00:29","guid":{"rendered":"https:\/\/eu.bd.com\/iv-news\/?p=7322"},"modified":"2024-03-19T08:25:16","modified_gmt":"2024-03-19T07:25:16","slug":"approfondimenti-principali-sulle-recenti-modifiche-allmdr-ue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/eu.bd.com\/iv-news\/it\/novita-e-innovazione\/approfondimenti-principali-sulle-recenti-modifiche-allmdr-ue\/","title":{"rendered":"Approfondimenti principali sulle recenti modifiche all\u2019MDR UE"},"content":{"rendered":"<p>Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR UE) 2017\/745 ha apportato molti cambiamenti al settore dei dispositivi medici e alla disponibilit\u00e0 dei prodotti. Grazie all\u2019MDR UE, le offerte dei prodotti stanno diventando pi\u00f9 semplificate, in modo da rispondere alle preferenze dei medici e alle esigenze ospedaliere con qualit\u00e0, valore e utilit\u00e0.<\/p>\n<p>Ulteriori informazioni sulla storia dell&#8217;MDR UE e sulle sue recenti modifiche:<\/p>\n<h2>Breve storia dell\u2019MDR UE<\/h2>\n<p>L&#8217;MDR \u00e8 entrato in vigore il 26 maggio 2017 ed \u00e8 diventato applicabile in tutti gli Stati membri dell&#8217;UE il 26 maggio 2021. Questo regolamento ha sostituito la Direttiva sui dispositivi medici (MDD) e stabilisce delle disposizioni rafforzate per l&#8217;applicazione del marchio &#8220;CE&#8221; ai dispositivi medici.<\/p>\n<p><b><span data-contrast=\"auto\">Ulteriori informazioni su questo argomento: <\/span><\/b><a href=\"https:\/\/eu.bd.com\/iv-news\/it\/novita-e-innovazione\/prevenzione-delle-ferite-da-taglio-la-european-biosafety-network-pubblica-una-nuova-guida\/\">Prevenzione delle ferite da taglio \u2013 La European Biosafety Network pubblica una nuova guida<\/a><\/p>\n<h3>Il regolamento intende apportare miglioramenti significativi al sistema MDD. Le norme rafforzate comportano:<sup>1<\/sup><\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Controlli precedenti pi\u00f9 severi per i dispositivi ad alto rischio<\/strong>, con il coinvolgimento di un pool di esperti a livello europeo<\/li>\n<li><strong>Criteri pi\u00f9 rigorosi per la nomina e le procedure di supervisione degli Organismi notificati<\/strong><\/li>\n<li><strong>L&#8217;inclusione dei dispositivi estetici <\/strong>nell&#8217;ambito di applicazione del regolamento<\/li>\n<li><strong>Maggiore trasparenza <\/strong>tramite una banca dati completa dell&#8217;UE sui dispositivi medici e un sistema di tracciabilit\u00e0 dei dispositivi basato sull&#8217;identificazione univoca del dispositivo<\/li>\n<li><strong>Introduzione di una &#8220;tessera per il portatore di impianto&#8221; <\/strong>destinata ai pazienti, recante informazioni sui dispositivi medici impiantati<\/li>\n<li><strong>Rafforzamento delle norme sull&#8217;evidenza clinica<\/strong>, compresa una procedura coordinata a livello dell&#8217;UE per l&#8217;autorizzazione di indagini cliniche multicentriche<\/li>\n<li><strong>Rafforzamento dei requisiti di sorveglianza post-commercializzazione<\/strong> per i produttori<\/li>\n<li><strong>Miglioramento dei meccanismi di coordinamento <\/strong>tra i Paesi dell&#8217;UE nel campo della vigilanza e della sorveglianza del mercato<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Perch\u00e9 l\u2019MDR UE \u00e8 importante?<\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/EN\/TXT\/?uri=CELEX%3A32017R0745\">L&#8217;MDR UE<\/a> mira a garantire il buon funzionamento del mercato interno per i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utenti. Nel contempo, il regolamento fissa standard elevati di qualit\u00e0 e sicurezza per i dispositivi medici, con la finalit\u00e0 di soddisfare i comuni problemi di sicurezza garantendo, tra l&#8217;altro, l&#8217;affidabilit\u00e0 e la solidit\u00e0 dei dati generati nelle indagini cliniche e la tutela della sicurezza dei soggetti che partecipano a tali indagini.<\/p>\n<p><b><span data-contrast=\"auto\">Ulteriori informazioni su questo argomento: <\/span><\/b><a href=\"https:\/\/eu.bd.com\/iv-news\/it\/novita-e-innovazione\/gli-antisettici-cutanei-sono-ora-classificati-come-medicinali\/\">Gli antisettici cutanei sono ora classificati come medicinali<\/a><\/p>\n<h2>Recenti modifiche al MDR UE<\/h2>\n<h3>Sebbene comporti molti cambiamenti, \u00e8 probabile che garantire la massima qualit\u00e0 di sicurezza e qualit\u00e0 nei dispositivi medici porti a efficienze cliniche, tra cui:<\/h3>\n<ul>\n<li>Meno tempo di formazione<sup>2<\/sup><\/li>\n<li>Maggiore familiarit\u00e0 con il prodotto<sup>3<\/sup><\/li>\n<li>Meno errori<sup>4<\/sup><\/li>\n<li>Pi\u00f9 tempo per concentrarsi sull&#8217;assistenza del paziente<sup>5<\/sup><\/li>\n<\/ul>\n<p>Da quando \u00e8 entrato in vigore nel maggio 2021, l&#8217;MDR UE ha incluso il regolamento (UE) 2023\/607, che aggiorna il periodo di transizione fino alla fine di dicembre 2027 per i dispositivi impiantabili di classe III e IIb, con alcune eccezioni.<sup>6 <\/sup>Per i dispositivi impiantabili di classe IIb non contemplati sopra, i dispositivi di classe IIa e per i dispositivi di classe I immessi sul mercato in condizioni sterili o aventi una funzione di misurazione, il periodo di transizione \u00e8 stato aggiornato fino alla fine di dicembre 2028.<sup>6<\/sup><\/p>\n<p><strong>Ulteriori informazioni sull&#8217;impatto dell&#8217;MDR UE e sulle sue recenti modifiche:<\/strong><\/p>\n<div class=\"su-button-center\"><a href=\"https:\/\/eu.bd.com\/iv-news\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/BD-114790-EU-MDR-Overview-Brochure-and-FAQ-2023-ITA.pdf\" class=\"su-button su-button-style-default\" style=\"color:#FFFFFF;background-color:#2D89EF;border-color:#246ec0;border-radius:6px\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><span style=\"color:#FFFFFF;padding:0px 18px;font-size:14px;line-height:28px;border-color:#6cadf4;border-radius:6px;text-shadow:none\"> ULTERIORI INFORMAZIONI SULL&#8217;MDR UE<\/span><\/a><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR UE) 2017\/745 ha apportato molti cambiamenti al settore dei dispositivi medici e alla&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":8,"featured_media":7219,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[753],"tags":[],"class_list":["post-7322","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-novita-e-innovazione","speciality-sicurezza-degli-operatori-sanitari","speciality-sicurezza-dei-pazienti","speciality-terapia-intensiva-cure-di-emergenza","contenttype-articolo","target-approvvigionamento","target-direttore-manager-dellospedale","target-medico"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.5 - 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