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Prévention des blessures par dispositifs tranchants, réglementation et mécanismes de sécurité des dispositifs médicaux

Novembre 24, 2021

Les blessures par dispositifs tranchants existent depuis le début de la médecine ; par conséquent, il ne s’agit nullement d’un nouveau problème pour la communauté médicale. Cependant, cela reste un problème permanent et continue donc d’animer les conversations. Les dispositifs tranchants médicaux, susceptibles de transmettre des maladies transmissibles par le sang1, présentent un risque important en matière de sécurité des professionnels de santé. Certes, il s’agit d’un nouveau sujet en matière de sécurité des professionnels de santé, mais il existe encore de nombreux risques non traités qui pourraient entraîner des blessures.

Le 15 juin 2021, le Réseau européen de biosécurité (EBN) a organisé un webinaire en sept parties avec des experts régionaux afin de présenter les dernières informations sur la prévention des blessures par dispositifs tranchants et les défis auxquels le secteur médical est confronté. Les sujets clés portaient sur l’actualisation de la réglementation des dispositifs médicaux et l’utilisation de mécanismes de sécurité dans les dispositifs médicaux.

Comment les décideurs politiques ont-ils structuré la gestion des blessures par dispositifs tranchants ?

Simone Mohrs, chargée de mission à l’Association européenne des employeurs du secteur hospitalier et de la santé (HOSPEEM) et Adam Rogalewski, responsable chargé de la politique auprès des services sociaux et de santé à la Fédération syndicale européenne des services publics (FSESP), ont présenté de nouveaux résultats d’enquête qui ont passé en revue les progrès de l’application de la directive européenne 2010/32/EU relative aux objets tranchants. La directive visait à fournir des mesures plus strictes de prévention des blessures par dispositifs tranchants, y compris des politiques d’évaluation, de prévention et de surveillance des risques.2 L’enquête a montré que l’application de ces mesures au niveau local a été couronnée de succès, mais qu’il existe encore des lacunes dans une stratégie de prévention plus vaste et globale.3

L’ancien inspecteur principal de l’Inspection néerlandaise des soins de santé, praticien du contrôle des infections et épidémiologiste au Centre hospitalier universitaire d’Amsterdam, Paul van Wijk, a présenté l’approche adoptée aux Pays-Bas. Aux Pays-Bas, environ 13 000 à 16 000 accidents d’exposition au sang sont enregistrés chaque année, mais grâce aux exigences de vaccination des professionnels de santé, les taux de virus de l’hépatite B (VHB), de virus de l’hépatite C (VHC) et de virus de l’immunodéficience humaine (VIH) sont faibles.3 Cependant, malgré ce programme de vaccination réussi, l’application de la directive 2010/32/EU relative aux dispositifs tranchants est toujours en cours.3

Le secrétaire général adjoint du Conseil général des Collèges de soins infirmiers de l’Espagne (SGCN), José Luis Cobos Serrano, a confirmé que les Pays-Bas ne sont pas seuls dans ce cas. Le SGCN a mené une étude visant à vérifier la conformité de la directive européenne 2010/32/EU relative aux dispositifs tranchants et l’application des mesures de sécurité dans les établissements de santé espagnols. D’après cette étude qui a collecté des données auprès de 71 hôpitaux et 73 centres hospitaliers, la directive n’était pas mise en œuvre dans tous les établissements espagnols.3 Bien que des blessures par objets tranchants aient été enregistrées dans 95 % des centres hospitaliers espagnols pendant l’étude, aucune évaluation des risques n’a été réalisée dans 9,7 % des établissements ayant fait l’objet de l’étude.3

Pourquoi la prévention des blessures par dispositifs tranchants reste-t-elle un défi ?

La pandémie de COVID-19 a eu un impact sur l’ensemble du système de santé, y compris la prévention des blessures par dispositifs tranchants. Ian Lindsley, secrétaire de l’EBN, a présenté les résultats d’une enquête Ipsos MORI sur la portée des blessures par dispositifs tranchants avant et après la pandémie. Avant la pandémie, environ 1,2 million de blessures par objets tranchants étaient enregistrées chaque année en Europe,3 mais ce nombre pourrait être 10 fois plus élevé en raison des cas non signalés.4 L’enquête a révélé que la pression supplémentaire sur les professionnels de santé en raison de la pandémie de COVID-19 a probablement augmenté le nombre de blessures par dispositifs tranchants d’environ 276 000.3 Malgré l’intégration de la directive dans le droit du travail néerlandais, diverses raisons continuent de rendre difficile la mise en œuvre de la directive. Aux Pays-Bas, le manque d’alternatives sûres pour tous les dispositifs tranchants actuels s’est avéré être un obstacle à la prévention des blessures par dispositifs tranchants. Il est particulièrement difficile pour les prestataires de soins à domicile et les petites organisations néerlandaises d’accéder aux dispositifs tranchants de sécurité et de les utiliser, a déclaré van Wijk. Pour cette raison, le défi de la prévention des blessures par dispositifs tranchants aux Pays-Bas est toujours d’actualité.3

En Espagne, la distribution constitue également un obstacle. Bien que les hôpitaux espagnols soient bien équipés en dispositifs tranchants de sécurité, Cobos Serrano a déclaré que leurs centres hospitaliers n’avaient toujours pas mis en place de mesures de sécurité strictes. Par ailleurs, les professionnels de santé espagnols n’ont pas encore été pleinement formés à l’utilisation de ces appareils. Serrano a souligné que 18,8 % du personnel de santé espagnol n’avait pas été formé à l’utilisation d’un dispositif médical doté d’un mécanisme de sécurité.3 Un autre défi présenté par Cobos Serrano était l’écart entre la sécurité des dispositifs proprement dits. Les dispositifs de prélèvement sanguin et les cathéters étaient plus susceptibles d’être équipés de mécanismes de sécurité par rapport aux seringues préremplies, les scalpels et les stylos à insuline.3

Quelles sont les mesures prises pour relever les défis existants ?

La réglementation des dispositifs médicaux vise à assurer un niveau élevé de protection pour les patients et les utilisateurs, et elle définit des normes élevées de qualité et de sécurité en ce qui concerne les dispositifs médicaux afin de répondre aux préoccupations de sécurité communes concernant ces produits. Françoise Schlemmer, directrice de l’Association européenne des dispositifs médicaux des organismes notifiés (Team NB), a discuté de leur approche de la mise en œuvre de la réglementation des dispositifs médicaux après mai 2021 afin de trouver des solutions aux problèmes actuels. Dans le but de prévenir les blessures par dispositifs tranchants, la Team NB met l’accent sur l’étude et l’examen des dispositifs, la promotion des normes techniques et éthiques et la participation à l’amélioration du cadre juridique. Team NB propose également une nouvelle norme sur les mécanismes de sécurité des dispositifs médicaux afin de prévenir les blessures par dispositifs tranchants.3

Le responsable politique et juridique de la Commission européenne, Mario Gabrielli-Cossellu, entend mettre l’accent sur la demande de normalisation de la réglementation des dispositifs médicaux et des nouvelles normes européennes harmonisées, y compris la protection contre les blessures par dispositifs tranchants et l’interprétation des points 11.1 et 22.2 de l’annexe I de la réglementation des dispositifs médicaux. Selon lui, les dispositifs doivent être conçus de manière à éliminer ou réduire autant que possible le risque d’infections et leur conception doit permettre une utilisation en toute sécurité et avec précision par l’utilisateur prévu à toutes les étapes de la procédure.5 À cette fin, un observatoire est en cours d’élaboration par la Direction générale de la santé et sécurité alimentaire (DG SANTE) afin de collecter davantage d’informations sur les dispositifs tranchants auprès des États membres, de la FSESP et de l’HOSPEEM ainsi qu’aux côtés de l’EBN pour assurer la mise en œuvre de la directive relative aux dispositifs tranchants.3

Outre l’action politique, une adoption plus généralisée des dispositifs de sécurité des dispositifs tranchants pourrait aider dans le cadre de la prévention des blessures par dispositifs tranchants. Cobos Serrano a souligné qu’en Espagne, les dispositifs de sécurité étaient le meilleur moyen de protéger leurs professionnels de santé contre les blessures par dispositifs tranchants.3 Laurence Bouret, PDG de DASTRI, une coalition d’organismes de soins de santé français axée sur la prévention des risques liés aux dispositifs tranchants, a évoqué les caractéristiques de protection contre les dispositifs tranchants en ce qui concerne les aiguilles hypodermiques à usage unique et les introducteurs de cathéters et aiguilles utilisés pour les prélèvements sanguins. DASTRI cherche à garantir l’inclusion de tous les dispositifs tranchants tout au long de leur cycle de vie dans les systèmes de gestion des déchets médicaux.3

Malgré les problèmes que posent les blessures par dispositifs tranchants, les travaux en cours menés dans le but de réduire le problème prouvent que l’avenir pourrait apporter le changement requis dans le domaine. La mise en œuvre de directives et l’élaboration de nouveaux mécanismes de sécurité pourraient contribuer à rendre le concept de blessures par dispositifs tranchants, un concept du passé. Pour obtenir plus de détails directement auprès d’experts en matière de blessures par dispositifs tranchants, la réglementation des dispositifs médicaux et le mécanisme de sécurité des dispositifs médicaux, lisez les notes du webinaire organisé par l’EBN.

Si le sujet vous intéresse, nous vous invitons également à consulter notre article le plus récent à ce sujet, qui présente les nouvelles directives du réseau européen de la biosécurité

 


Références

  1. Lauer AC, Reddemann A, Meier-Wronski CP, Arendt M, Peters H, Gross M. Needlestick and sharps injuries among medical undergraduate students. American Journal of Infection Control. 2014(42)3:235-239. doi.org/10.1016/j.ajic.2013.08.013
  2. European Agency for Safety and Health at Work. Directive 2010/32/EU: prevention from sharp injuries in the hospital and healthcare sector. Published on June 18, 2021. Accessed on July 27, 2021 at https://osha.europa.eu/en/legislation/directives/council-directive-2010-32-eu-prevention-from-sharp-injuries-in-the-hospital-and-healthcare-sector 
  3. European Biosafety Network. EBN webinar on preventing sharps injuries, MDR and safety mechanism in medical devices. Published on June 15, 2021. Accessed on July 27, 2021 at https://www.europeanbiosafetynetwork.eu/wp-content/uploads/2021/06/Sharps-webinar-notes-15.06.2021.pdf  
  4. Elder A, Paterson C. Sharps injuries in UK health care: a review of injury rates, viral transmission and potential efficacy of safety devices. Occupational Medicine. 2006(56)8:566-574. https://doi.org/10.1093/occmed/kql122
  5. Medical Device Regulation. ANNEX I: General safety and performance requirements. Published on July 23, 2019. Accessed on August 6, 2021, at https://www.medical-device-regulation.eu/2019/07/23/annex-i-general-safety-and-performance-requirements/ 

Approval number: BD-42850.