Seminario web de la Red Europea de Bioseguridad sobre prevención de las lesiones por objetos cortopunzantes, el Reglamento sobre productos sanitarios y los mecanismos de seguridad en los productos sanitarios

Las lesiones por objetos cortopunzantes han existido desde el comienzo de la medicina, por lo que no son un problema nuevo para los profesionales clínicos. Sin embargo, siguen ocurriendo y, en consecuencia, son un tema de debate. Los objetos cortopunzantes de carácter médico, que pueden contagiar enfermedades de transmisión sanguínea¹, suponen un riesgo significativo para la seguridad de los trabajadores sanitarios.

El 15 de junio de 2021, la Red Europea de Bioseguridad (EBN) organizó un seminario web de siete episodios con expertos regionales que presentaron los últimos conocimientos sobre la prevención de lesiones por objetos cortopunzantes y los desafíos actuales que afronta el sector médico. Los temas más importantes fueron las actualizaciones sobre el Reglamento de productos sanitarios (RPS) y el uso de mecanismos de seguridad en dichos productos.

¿Cómo se han concretado las políticas de gestión de las lesiones por objetos cortopunzantes?

Simone Mohrs, responsable de políticas de la Asociación Europea de los Empresarios del Sector Hospitalario y Sanitario (HOSPEEM), y Adam Rogalewski, responsable de políticas de servicios sociales y de salud de la Federación Sindical Europea de los Servicios Públicos (FSESP), presentaron los resultados de una nueva encuesta sobre el progreso en la aplicación de la Directiva 2010/32/UE relativa a instrumentos cortantes y punzantes. La Directiva proporciona medidas más estrictas para la prevención de las lesiones por objetos cortopunzantes, lo que incluye políticas de evaluación de riesgos, prevención y seguimiento.² La encuesta mostró que la ejecución de estas medidas a nivel de base tuvo éxito, pero siguen observándose lagunas a nivel de una estrategia de prevención más amplia e integral.³

Paul van Wijk, exinspector sénior de la Inspección de Salud Holandesa, practicante de control de infecciones y epidemiólogo en el Centro Médico de la Universidad de Ámsterdam, presentó el enfoque adoptado en los Países Bajos. Se estima que hay entre 13.000 y 16.000 accidentes al año por exposición a la sangre en los Países Bajos; sin embargo, gracias a la obligación de vacunarse para los trabajadores de la salud, hay tasas reducidas de virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) y virus de inmunodeficiencia humana (VIH).³ Sin embargo, a pesar del éxito de este programa de vacunación, la aplicación de la Directiva 2010/32/UE relativa a instrumentos cortantes y punzantes todavía sigue en proceso.³

El vicepresidente del Consejo General de Enfermería de España, José Luis Cobos Serrano, confirmó que los Países Bajos no están solos en este asunto. El Consejo General de Enfermería de España realizó un estudio para comprobar el cumplimiento con la Directiva 2010/32/UE relativa a instrumentos cortantes y punzantes y la implantación de medidas de seguridad en los establecimientos sanitarios españoles. El estudio, que recogió datos de 71 hospitales y 73 centros sanitarios, constató que la Directiva no se aplicaba en todas las instalaciones españolas.³ A pesar de que el 95 % de los establecimientos sanitarios españoles tuvieron casos de lesiones por objetos cortopunzantes durante el estudio, no se llevaron a cabo evaluaciones de riesgo en el 9,7 % de los establecimientos examinados.³

¿Por qué la prevención de lesiones por objetos cortopunzantes sigue siendo un desafío?

La pandemia de la COVID-19 ha tenido repercusiones en la totalidad del sistema sanitario, lo cual incluye la prevención de las lesiones por objetos cortopunzantes. Ian Lindsley, secretario del EBN, presentó las conclusiones de una encuesta de Ipsos MORI sobre el alcance de las lesiones por objetos cortopunzantes antes y después de la pandemia. Antes de la pandemia, se estimaba que había 1,2 millones de lesiones por objetos cortopunzantes cada año en Europa,³ pero el número podría ser 10 veces mayor debido a la falta de información.⁴ La encuesta determinó que la presión adicional sobre los trabajadores sanitarios debido a la pandemia de la COVID-19 probablemente haya aumentado el número de lesiones por objetos cortopunzantes en un valor estimado de 276.000.³ A pesar de que la Directiva se ha incorporado en el Derecho laboral neerlandés, sigue habiendo varias razones que dificultan su aplicación. En los Países Bajos, la falta de alternativas seguras para todos los dispositivos cortopunzantes actuales ha demostrado ser un obstáculo en la prevención de las lesiones por dichos objetos. Van Wijk mencionó que es especialmente difícil acceder y aplicar medidas de seguridad para los objetos cortopunzantes para los proveedores de atención médica domiciliaria y las organizaciones holandesas más pequeñas. Debido a ello, el desafío de la prevención de lesiones por objetos cortopunzantes en los Países Bajos aún sigue en proceso.³

En España, la distribución también es un obstáculo. Aunque los hospitales españoles están bien equipados con medidas de seguridad para los objetos cortopunzantes, Cobos Serrano afirmó aún había espacio para incorporar  medidas más estrictas. Además, los trabajadores sanitarios españoles aún no han recibido ninguna formación completa sobre el uso de estos dispositivos.  Serrano comentó que el 18,8 % del personal sanitario español no estaba capacitado para utilizar un dispositivo médico con mecanismo de seguridad.³ Otro desafío que presentó Cobos Serrano fueron las diferencias entre las medidas de seguridad entre los propios dispositivos. Los dispositivos para la extracción de sangre y los catéteres tenían más probabilidades de tener mecanismos de seguridad que las jeringas precargadas, los bisturís y las plumas de insulina.³

¿Qué se está haciendo para resolver los desafíos existentes?

El objetivo del Reglamento sobre productos sanitarios (RPS) es garantizar un alto nivel de protección para los pacientes y los usuarios, y establece altos estándares de calidad y seguridad para los productos sanitarios con el fin de solventar los problemas de seguridad comunes con respecto a dichos productos. Françoise Schlemmer, directora de la Asociación Europea de Dispositivos Médicos de Organismos Notificados (Team-NB), comentó su postura para la aplicación del RPS después de mayo de 2021 con la finalidad de resolver los desafíos existentes. Con el objetivo de prevenir las lesiones por objetos cortopunzantes, Team-NB se centra en inspeccionar y revisar los dispositivos, promover normas técnicas y éticas y participar en la mejora del marco legal. Team-NB también propone una nueva norma sobre mecanismos de seguridad en dispositivos médicos con el fin de prevenir lesiones por objetos cortopunzantes.³ 

El responsable de políticas y asuntos legales de la Comisión Europea, Mario Gabrielli-Cossellu, tiene como objetivo centrarse en la solicitud de estandarización del RPS y las nuevas normas europeas armonizadas, incluida la protección contra lesiones por objetos cortopunzantes y la interpretación de los puntos 11.1 y 22.2 del anexo I de dicho Reglamento. Ellos afirman que los dispositivos deben estar concebidos para eliminar o reducir tanto como sea posible el riesgo de infecciones y que deben estar diseñados para ser que el usuario previsto los utilice de forma segura y precisa en todas las etapas del procedimiento.⁵ Con ese fin, la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) está creando un observatorio para recopilar más información sobre objetos cortopunzantes de los Estados miembros, la FSESP y la HOSPEEM, así como para trabajar junto con la EBN para garantizar la aplicación de la Directiva relativa a instrumentos cortantes y punzantes.³

Aparte de la acción política, una adopción más amplia de dispositivos de seguridad para objetos cortopunzantes podría ayudar en la prevención de lesiones a causa de dichos objetos. Cobos Serrano señaló que en España, los dispositivos de seguridad eran la mejor manera de proteger a los trabajadores sanitarios de lesiones por objetos cortopunzantes.³ Laurence Bouret, director ejecutivo de DASTRI, una coalición de organizaciones sanitarias francesas que se centran en la prevención del riesgo de los objetos cortopunzantes, analizó las características de protección de este tipo de las agujas hipodérmicas de un solo uso, así como los introductores de catéteres y agujas utilizados para la extracción de muestras de sangre. DASTRI trata de garantizar la inclusión de los dispositivos cortopunzantes en todo el ciclo de vida de los sistemas de gestión de desechos médicos.³

La aplicación de directivas y un mayor desarrollo de los mecanismos de seguridad podrían ayudar a convertir las lesiones por objetos cortopunzantes en un concepto del pasado. Para aprender directamente de los expertos sobre las lesiones por objetos cortopunzantes, el RPS y el mecanismo de seguridad en dispositivos médicos con más detalle, lea las notas del seminario web de EBN.

Referencias