Novedades e innovación
line
Control de calidad de las jeringas precargadas: consideraciones clave
line
Facebook LinkedIn Emailline
Contactar

Control de calidad de las jeringas precargadas: consideraciones clave

Antes de profundizar en el control de calidad de las jeringas precargadas, que forman parte integral del manejo del acceso vascular, centrémonos en la seguridad del paciente.

Las jeringas precargadas pueden ayudar a reducir la tasa de fracaso del catéter intravenoso periférico (PIVC), al tiempo que prolongan los tiempos de permanencia del catéter.1 En comparación con las jeringas de lavado de carga manual, las jeringas precargadas mostraron una reducción significativa del tiempo de lavado, según un estudio de Keogh et al.2

También pueden disminuir el riesgo de contaminación reduciendo al mínimo la manipulación.2 El preetiquetado de las jeringas por parte del fabricante podría reducir el riesgo de que se produzcan errores de medicación.2

Además de estas posibles ventajas, las jeringas precargadas pueden aumentar la eficiencia del flujo de trabajo de los profesionales sanitarios al reducir el número de pasos y la posibilidad de cometer errores en comparación con las jeringas de carga manual.3,4 Analicemos ahora el vínculo entre el control de calidad y la seguridad del paciente.

Los problemas de calidad pueden dañar a los pacientes

A pesar de todos los posibles beneficios clínicos que ofrecen las jeringas precargadas, los errores durante el proceso de fabricación pueden causar daños al paciente.5–7 La pérdida de esterilización puede provocar contaminación bacteriana.5 Pueden aparecer partículas de silicona en la solución salina.5,6 Los defectos del émbolo pueden permitir que entre aire en la jeringa incluso después de que el profesional sanitario haya expulsado todo el aire.7

Si no se detectan antes de llegar al paciente, los problemas de calidad de las jeringas precargadas de lavado pueden causar:

  • Flebitis5
  • Embolia gaseosa7
  • Daño cerebral5,6
  • Meningitis vertebral5
  • Daños en órganos vitales5
  • Coágulos de sangre6
  • Septicemia8
  • Muerte5

Al evaluar las jeringas precargadas de solución salina que se utilizarán para lavar, limpiar y bloquear los catéteres intravenosos en su centro sanitario, deben tenerse en cuenta los tres factores siguientes:5

  1. Procesos de fabricación
  2. Constancia del suministro
  3. Diseño de la jeringa

No todas las jeringas precargadas se fabrican igual.5 Por eso le ofrecemos preguntas clave que debe tener en cuenta a la hora de seleccionar un proveedor.

Compruebe estos elementos para garantizar un control de calidad adecuado

  • ¿El fabricante cuenta con un proceso de producción de sistema cerrado totalmente automatizado desde las materias primas hasta el producto acabado?5
    • Beneficio: “La fabricación en sistema cerrado es un proceso aséptico diseñado para mantener los máximos niveles de limpieza y bajos niveles de contaminación microbiana y eliminar todo el contacto humano durante las etapas críticas de la producción”.5
  • ¿Realiza el fabricante el montaje de la jeringa y el llenado limpio en una sala de limpieza certificada conforme a la norma ISO 14644-1 con un suministro de aire filtrado con partículas de alta eficiencia (HEPA)?5,9
    • Beneficio: Mantiene las condiciones de limpieza de la máquina de llenado.5
  • ¿Utiliza el fabricante indicadores visuales para confirmar la finalización del proceso de esterilización?8
    • Beneficio: Puede reducir el riesgo de brotes bacterianos.8
  • ¿El fabricante somete a prueba su equipo de producción?3
    • Beneficio: Garantiza su correcto funcionamiento.3
  • ¿El fabricante inspecciona automáticamente el 100 % de las jeringas en busca de partículas visibles, integridad del cierre, montaje adecuado, volumen de llenado y defectos estéticos?5
    • Beneficio: Ayuda a evitar el riesgo de errores que pueden producirse durante la inspección manual.5
  • ¿Realiza el fabricante controles ambientales rutinarios, así como ensayos microbiológicos y químicos en el producto acabado?8–10
    • Beneficio: Garantiza que las jeringas precargadas de solución salina cumplan las normas ambientales, microbiológicas y químicas.
  • ¿Se asegura el fabricante de que la trayectoria del líquido se mantenga estéril desde el stopper de goma hasta el capuchón?5
    • Beneficio: Esterilidad de la jeringa al abrir el empaquetado.5

“Cuando se fabrican y utilizan correctamente, las jeringas precargadas de solución salina facilitan mucho la vida a los profesionales sanitarios y a los pacientes”, según Amy Keller, RN.3 Obtenga más información sobre la relación entre el control de calidad y la seguridad del paciente consultando la siguiente infografía.

DESCARGAR LA INFOGRAFIA

Referencias

  1. Saliba P, Cuervo G, Hornero A, et al. The impact of flushing with pre-filled saline syringes on the incidence of peripheral venous catheter failure: A quasi-experimental study. J Vasc Access. 2019;21(4):490-496. doi:10.1177/1129729819888423
  2. Keogh S, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard C. A time and motion study of peripheral venous catheter flushing practice using manually prepared and prefilled flush syringes. J Infus Nurs. 2014;37(2):96-101. doi:10.1097/NAN.0000000000000024
  3. Keller A. IV Flush Syringe. DrugWatch. Published September 5, 2023. Accessed November 20, 2023. https://www.drugwatch.com/iv-flush-syringe/
  4. Lee PT, Terry J. Changing practice to using pre-filled syringes for flushing IV cannulas. Br J Nurs. 2021;30(14):S14-S22. doi:10.12968/bjon.2021.30.14.S14
  5. Massoomi F, Arruda J. A Closer Look at Prefilled Flush Syringe Safety. Pharmacy Practice News. Published online February 15, 2018. Accessed November 20, 2023. https://www.pharmacypracticenews.com/Clinical/Article/02-18/A-Closer-Look-at-Prefilled-Flush-Syringe-Safety/46801?sub=C63733F385E1FD4090EBC251E2F1174E9B162D4541C3E518622EA66D7AFC67F&enl=true%3Fses%3Dogst
  6. Jewett C. Tainted Syringes Slipped Past FDA’s Watch. ProPublica. Published June 6, 2009. Accessed November 20, 2023. https://www.propublica.org/article/tainted-syringes-slipped-past-fda-watch-607
  7. Cardinal Health Recalls Monoject Saline Flush Prefilled Syringes for Risk of Air Re-entering Syringe Leading to Air Embolism. U.S. Federal Drug Administration (FDA). Published August 23, 2021. Accessed November 21, 2023. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/cardinal-health-recalls-monoject-saline-flush-prefilled-syringes-risk-air-re-entering-syringe
  8. Brooks RB, Mitchell PK, Miller JR, et al. Multistate Outbreak of Burkholderia cepacia Complex Bloodstream Infections After Exposure to Contaminated Saline Flush Syringes: United States, 2016-2017. Clin Infect Dis. 2019;69(3):445-449. doi:10.1093/cid/ciy910
  9. International Organisation for Standardisation (ISO). International Standard ISO 14644-1. Published online December 15, 2015. Accessed December 20, 2023. https://cdn.standards.iteh.ai/samples/53394/b5d9892aab0b4683bfb17888f661d555/ISO-14644-1-2015.pdf
  10. International Conference for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). ICH Harmonised Tripartite Guideline: Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A(R2). Published online 2003. Accessed December 20, 2023. https://database.ich.org/sites/default/files/Q1A%28R2%29%20Guideline.pdf

This list of references to third-party peer-reviewed material and the sites they are hosted on are provided for your reference and convenience only, and do not imply any review or endorsement of the material or any association with their operators.  The Third-Party References (and the Web sites to which they link) may contain information that is inaccurate, incomplete, or outdated. Your access and use of the Third Party Sites (and any Web sites to which they link) is solely at your own risk. 

BD-110677