Anwendung und Bewertung eines regelmäßigen Umgebungsmonitorings des Kontaminationsgrades mit antineoplastischen Arzneimitteln in Apotheken – Das Projekt „Monitoring-Effects Study on Wipe Sampling“ (MEWIP)

Aufgrund ihrer Karzinogenität, Mutagenität oder Reproduktionstoxizität (CMR) gelten die meisten antiviralen, immunsuppressiven und antineoplastischen Medikamente als gefährlich. Angehörige der Gesundheitsberufe müssen ihre Exposition gegenüber diesen Substanzen während ihrer Arbeit auf ein Minimum reduzieren. Dies gilt für Personen, die in Apotheken, herstellenden Apotheken oder in Krankenhäusern tätig sind und auch für solche, die nicht direkt an der Zubereitung und Abgabe von Medikamenten beteiligt sind, wie medizinische Labore und Krankenhauswäschereien. Nach Kiffmeyer et al^.1 gibt es mehrere Studien, die sich mit der Umweltüberwachung von antineoplastischen Medikamenten beschäftigen. In den vergangenen drei Jahrzehnten haben die Erkenntnisse aus diesen Studien zur Einführung verbesserter Praktiken, umfassender Richtlinien und Sicherheitsvorkehrungen geführt. Trotz dieser Bemühungen bleibt die Kontamination von Arbeitsplätzen jedoch ein erhebliches Gesundheitsrisiko. 

Die Festlegung von Schwellen- oder Trigger-Kontaminationswerten von CMR-Medikamenten ist wichtig, um zu entscheiden, ob Dekontaminationsmaßnahmen eingeleitet werden sollen.  Es gibt jedoch keine offiziellen Arbeitsplatzgrenzwerte für CMR-Medikamente, sondern nur Richtwerte, die auf Benchmarking-Studien basieren. Die in wissenschaftlichen Benchmarking-Studien angewandten Überwachungsverfahren und -strategien sind auf spezifische Fragestellungen abgestimmt und unterscheiden sich erheblich in Studiengröße und -design, wie z. B. Zeitpunkt der Probennahme, untersuchte Stellen und Substanzen, sowie in den Methoden zur Probenahme und Analyse. Dies erschwert den Vergleich der Ergebnisse zur Festlegung von Grenzwerten für die Exposition. Außerdem sind nicht alle Probennahmeverfahren so optimiert, dass sie vom Personal der jeweiligen Einheit selbst durchgeführt werden können. Dies ist jedoch eine Voraussetzung dafür, dass die Überwachung für viele Einrichtungen erschwinglich wird, ohne dass die Zuverlässigkeit darunter leidet.   

 Die MEWIP-Studie

Die Monitoring-Effects Study on Wipe Sampling (MEWIP) in Apotheken von Kiffmeyer et. al,¹ ist aufgrund der Anzahl der teilnehmenden Apotheken und ihres Designs, das eine aussagekräftige Diskussion zum Oberflächenmonitoring ermöglichte, eine Schlüsselstudie. Die Ziele dieser Studie waren:

• Die Bestimmung des Grades der Kontamination des Arbeitsplatzes mit antineoplastischen Mitteln durch Umweltüberwachung.
• Die Weiterentwicklung der bestehenden Überwachungsverfahren für die routinemäßige Anwendung in der Arbeitshygiene.
• Die Untersuchung der Auswirkungen eines regelmäßigen Überwachungsprogramms auf die Kontaminationswerte.
• Einen umfassenden Überblick über die aktuelle Arbeitspraxis und die Bedingungen der antineoplastischen Arzneimittelzubereitung in deutschen Apotheken zu erhalten.
• Die Erstellung einer umfangreichen Datenbank von Umgebungskontaminationswerten für die Beurteilung zukünftiger Einzelmesswerte und die Ableitung eines Richtwertes für antineoplastische Medikamente am Arbeitsplatz.

Zusammenfassung der Ergebnisse

Die 130 teilnehmenden Apotheken wurden in eine Studien- und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Die Studiengruppe führte 5 Überwachungszyklen alle 3 Monate durch, während die Kontrollgruppe 2 Überwachungszyklen zu Beginn und am Ende der Studie (15 Monate) durchführte. Ihre Arbeitspraxis wurde mithilfe von Fragebögen analysiert, um Faktoren zu identifizieren, die den Kontaminationsgrad beeinflussen. Von 1.269 Wischproben waren 774 (61 %) mit mindestens einem der folgenden analysierten zytotoxischen Medikamente kontaminiert: Cyclophosphamid, Docetaxel, Etoposid, 5-Fluorouracil, Gemcitabin, Ifosfamid, Methotrexat und Paclitaxel. In der Studiengruppe wurde ein signifikanter Rückgang der Kontamination mit Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil festgestellt.

Bei den untersuchten Arbeitsplätzen beobachteten die Autoren die Kontamination am häufigsten auf Böden (73 % der Proben kontaminiert), gefolgt von Arbeitsflächen (61 %) und Kühlschranktüren (49 %). Die Autoren stellten auch einen Trend zur Verringerung der Kontaminationswerte bei wiederholter Überwachung (mehr Überwachungszyklen) fest, wobei 50 % der Studienteilnehmer ein hohes Interesse an der Implementierung einer regelmäßigen Umweltüberwachung zeigten.

Basierend auf dem 90. Perzentil der Kontaminationswerte konnten die Autoren einen stoffunabhängigen, leistungsbezogenen Richtwert ableiten. Dies ermöglichte es ihnen, einen Schwellenwert für die Kontamination vorzuschlagen, ab dem eine Reinigung und andere Gegenmaßnahmen durchgeführt werden können.

Die Autoren weisen darauf hin, dass sich die Methode “Monitoring-Effect Study of Wipe Sampling in Pharmacies” als zuverlässiges und erschwingliches Werkzeug für die Kontaminationskontrolle erwiesen hat und legen nahe, dass wiederholtes Monitoring einen stärkeren Einfluss auf den Kontaminationsgrad hat als eine einmalige Messung.

Darüber hinaus schlagen die Autoren vor, dass die Umweltüberwachung, wie sie in der Studie durchgeführt wurde, auch in vielen anderen Bereichen, wie z. B. in Krankenhäusern, angewendet werden kann.

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Verweise