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Sicherer Umgang mit gefährlichen Medikamenten: Anwendung der CMRD in Irland

Ein Expositionsrisiko gegenüber gesundheitsgefährdenden Medikamenten kann für jeden Arbeitnehmer bestehen, der in irgendeiner Phase des Lebenszyklus der Chemikalie involviert ist – von der Herstellung und Lieferung bis hin zur Verabreichung am Patienten und der Entsorgung der Medikamente. 1

Während ein größeres Bewusstsein für die Risiken von gesundheitsgefährdenden Arzneimitteln in Berufen wie der Pharmazie und dem Gesundheitswesen herrscht, fehlt es den Mitarbeitern in anderen Phasen des Lebenszyklus der Chemikalie an einem Bewusstsein für potenzielle Gefahren.1

EU CMRD und Leitfaden für den sicheren Umgang mit gesundheitsgefährdenden Arzneimitteln

Im Jahr 2022 wurde die Richtlinie 2022/431 der Europäischen Union (EU) für den Umgang mit krebserzeugenden, erbgutverändernden oder reproduktionstoxischen Stoffen am Arbeitsplatz (CMRD: Carcinogens, Mutagens and Reprotoxic substances Directive – Richtlinie über Karzinogene, Mutagene und reproduktionstoxische Stoffe) geändert, um gesundheitsgefährdende Arzneimittel und reproduktionstoxische Stoffe aufzunehmen.2

Die Frist für die Umsetzung der CMRD-Richtlinie in nationales Recht in allen EU-Mitgliedsstaaten, einschließlich Irland, war der 5. April 2024.2 Angesichts von schätzungsweise 12,7 Millionen Arbeitnehmern in der EU, die diesem Risiko ausgesetzt sind, sollten die Auswirkungen der Änderungen an der Richtlinie genau untersucht werden.3

Die Europäische Kommission hat bis zum 5. April 2025 Zeit, eine indikative Liste der krebserregenden, erbgutverändernden und reproduktionstoxischen Stoffe (CMR, carcinogenic, mutagenic, reprotoxic substances, krebserregende, erbgutverändernde, reproduktionstoxische Stoffe) zu veröffentlichen.3 Zur Vorbereitung der Anwender hat das Europäische Gewerkschaftsinstitut (ETUI, European Trade Union Institute) eine Liste von 121 gesundheitsgefährdenden Arzneimitteln erstellt, die in den Geltungsbereich der CMRD fallen.3

Im Jahr 2023 veröffentlichte die Europäische Kommission den „Leitfaden für den sicheren Umgang mit gefährlichen Arzneimitteln am Arbeitsplatz“ zur Unterstützung der CMRD.4 Dieses Dokument richtet sich an Arbeitnehmer, die möglicherweise mit gesundheitsgefährdenden Arzneimitteln umgehen oder ihnen ausgesetzt sind, und zielt darauf ab, das Bewusstsein für das Risiko einer Exposition gegenüber gesundheitsgefährdenden Arzneimitteln zu schärfen und eine sichere Handhabung zu fördern.4

Irland setzt auf die sichere Handhabung von gesundheitsgefährdenden Medikamenten

Am 30. Januar 2024 reagierten irische Organisationen auf die CMRD mit einem Fortbildungsgipfeltreffen, der von Fórsa, dem European Biosafety Network (EBN), der Hospital Pharmacists Association of Ireland (HPAI) und der National Association of Hospital Pharmacy Technicians (NAHPT) Ireland veranstaltet wurde.1

Das gemeinsame Gipfeltreffen wurde einberufen, um die Auswirkungen der CMRD auf irische Arbeitgeber und Arbeitnehmer zu diskutieren.1 Die Teilnehmer kamen unter anderem aus dem Spektrum der irischen Gesundheits- und Sozialversorgung, einschließlich Krankenhausapothekern, Onkologie-Pflegepersonal und Arbeitsmedizinern.1

Mit mehr als 85.000 Mitgliedern ist Fórsa die größte Gewerkschaft im öffentlichen Dienst in Irland.5 Diese Gewerkschaft besteht aus sechs Niederlassungen, einschließlich der Gesundheits- und Sozialbranche.5 Seit 2010 hat sich das EBN verpflichtet, die Sicherheit der Beschäftigten im Gesundheitswesen zu verbessern und die berufliche Exposition gegenüber gesundheitsgefährdenden Arzneimitteln in der gesamten EU zu verhindern.6

Als Teil von Fórsa ist die HPAI, eine freiwillige Organisation für irische Krankenhausapotheker.7 Fórsa vertritt sie und verhandelt über ihre Lohn- und Beschäftigungsbedingungen.7   Die NAHPT ist Irlands freiwillige Vereinigung von Krankenhausapothekern und wurde 1997 gegründet.8 Eines ihrer Ziele ist der Austausch bewährter Praktiken.8

„Beunruhigend sind die Ergebnisse [einer vom EBN von Januar bis Juli 2023 durchgeführten Umfrage unter irischen Arbeitnehmern] […], die ein mangelndes Bewusstsein für das Problem [der Exposition gegenüber gesundheitsgefährdenden Arzneimitteln] und geringe Risikobewertungen zeigen, gepaart mit unzureichender Schulung und fehlenden Präventivmaßnahmen und Überwachung der Kontamination“, sagte Ian Lindsley, Sekretär des EBN.1,9

Nächste Schritte für Irland

Nach Vorträgen und Diskussionen kamen die Gipfeldelegierten zu dem Schluss, dass die aktuelle „Guideline on the Safe Handling of Cytotoxic Drugs“ (Richtlinie für den sicheren Umgang mit zytotoxischen Arzneimitteln), die von der irischen Gesundheitsbehörde (Health Service Executive, HSE) im Jahr 2022 herausgegeben wurde, noch nicht aktualisiert wurde, um die CMRD-Anforderungen für den sicheren Umgang mit gefährlichen Medikamenten aufzunehmen.1

Folglich drängten Fórsa, EBN, HPAI und NAHPT nachdrücklich:1

  • Die HSE zur Aktualisierung der oben genannten Richtlinie, um der CMRD zu entsprechen
  • Die irische Gesundheits- und Sicherheitsbehörde (Health and Safety Authority, HSA) dazu, die Überwachung von Gesundheitseinrichtungen und Produktionsstätten, die mit gesundheitsgefährdenden Arzneimitteln umgehen und diese herstellen, zu verstärken.
  • Die HSE, sofort und auf nationaler Ebene die Liste der gesundheitsgefährdenden Arzneimittel der ETUI zu übernehmen

Darren Arkens, Senior Inspector in der Abteilung für Arbeitsmedizin des HAS, erklärte, dass sich die HSA voll und ganz für die Durchsetzung der CMRD und die Umsetzung dieser Richtlinie in nationale Gesetze und Vorschriften einsetzt, um die Sicherheit der Beschäftigten im Gesundheitswesen in Irland zu gewährleisten.1

Um die irische Gesetzgebung im Einklang mit der CMRD zu halten, hat die HSA den „Code of Practice for the Safety, Health and Welfare at Work (Chemical Agents) Regulations (2001-2021) & the Safety, Health and Welfare at Work (Carcinogens, Mutagens and Reprotoxic Substances) Regulations“ (Praxiskodex für die Verordnungen über Sicherheit, Gesundheit und Wohlergehen am Arbeitsplatz (chemische Stoffe) (2001-2021) und die Verordnungen über Sicherheit, Gesundheit und Wohlergehen am Arbeitsplatz (krebserregende, erbgutverändernde und reproduktionstoxische Stoffe)) ab dem 5. April 2024 in Kraft gesetzt.10,11

Mehr zu diesem Thema: Neue Pflegerichtlinien empfehlen häufigere Oberflächenkontrollen

Empfehlungen für den sicheren Umgang mit gesundheitsgefährdenden Arzneimitteln

Während des Gipfels unterstrich Paul Sessink, Managing Director von Exposure Control Sweden AB, die Bedeutung der Durchführung regelmäßiger Risikobewertungen, der Überwachung von Oberflächenkontamination und der Verwendung geschlossener Systeme für den Medikamententransfer (CSTDs, closed system transfer devices).1

Risikobewertungen

Nahezu 40 % der Befragten der oben erwähnten EBN-Umfrage verfügten nicht über eine schriftliche Richtlinie für den Umgang mit gesundheitsgefährdenden Stoffen oder die Durchführung von Risikobewertungen.1 Die Beauftragten für Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit sind für die Durchführung von Risikobewertungen verantwortlich, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit bei den ermittelten Expositionsniveaus zu ermitteln.1

Überwachung der Oberflächenkontamination

Unter 33 % der Befragten in der EBN-Umfrage überwachen die Oberflächenkontamination gesundheitsgefährdender Arzneimittel.1 Es ist von entscheidender Bedeutung, dass irische Arbeitgeber Programme zur Überwachung von Oberflächenkontamination einführen, die Wischproben umfassen, um die Grundkontamination zu messen, den Kontaminationsgrad im Laufe der Zeit zu vergleichen und die Wirksamkeit von Reinigungsprozessen zu bestimmen, um den sicheren Umgang mit gesudheitsgefährdenden Arzneimitteln zu verbessern.12

Geschlossene Systeme für den Medikamententransfer

Neben dem Abwischen der Oberflächen und der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) empfehlen die Gipfelorganisationen auch die Verwendung von CSTDs beim Umgang mit HDs.1

Um den Unterschied zwischen primären technischen Kontrollen (PECs, primary engineering controls) (z. B. Biosicherheitsschränke und Isolatoren) und CSTDs zu klären, erklärte Dr. Sessink, dass PECs dabei helfen, Medikamente vor mikrobieller oder chemischer Kontamination zu schützen, während CSTDs dazu beitragen, Mitarbeiter im Gesundheitswesen vor der Exposition gegenüber Kontamination durch gesundheitsgefährdende Arzneimittel und Medikamente vor chemischer Kontamination zu schützen.1,13

Es hat sich gezeigt, dass CSTDs die Kontamination durch gesundheitsgefährdende Arzneimittel signifikant reduzieren und gleichzeitig das Expositionsrisiko senken.14

Die Zeit zum Handeln ist jetzt

Linda Kelly, Nationale Sekretärin von Fórsa, sagte: „Angesichts der Tatsache, dass die Exposition gegenüber gesundheitsgefährdenden Arzneimitteln sich direkt und indirekt auf so viele unserer Mitglieder auswirkt, ist es unerlässlich, dass Arbeitgeber und Arbeitnehmer sich der Risiken bewusst werden und wir jetzt handeln, um die schädlichen Auswirkungen zu verhindern, die die Exposition gegenüber gesundheitsgefährdenden Arzneimitteln auf die Belegschaft haben kann.“1

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Verweise

  1. Forsa, European Biosafety Network (EBN), Hospital Pharmacists Association of Ireland (HPAI), National Association of Hospital Pharmacy Technicians (NAHPT) Ireland. Joint Summit: Preventing occupational exposure to Hazardous Medicinal Products (HMPs). Published January 30, 2024. Accessed June 19, 2024. https://www.europeanbiosafetynetwork.eu/joint-summit-preventing-occupational-exposure-to-hazardous-medicinal-products-hmps/
  2. European Parliament. DIRECTIVE (EU) 2022/431 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 March 2022 amending Directive 2004/37/EC on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens or mutagens at work. Published September 3, 2022. Accessed May 27, 2024. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022L0431#:~:text=This%20Directive%20has%20as%20its,the%20prevention%20of%20such%20risks.
  3. Lindsley I, Musu T. The ETUI’s List of Hazardous Medicinal Products (HMPs): Including Cytotoxics and Based on the EU CLP Classification System of Carcinogenic, Mutagenic and Reprotoxic (CMR) Substances. European Trade Union Institute (ETUI); 2022.
  4. European Commission. Guidance for the safe management of hazardous medicinal products at work. Published 2023. Accessed April 25, 2024. https://osha.europa.eu/en/publications/guidance-safe-management-hazardous-medicinal-products-work
  5. Forsa. About Forsa. Published 2024. Accessed May 27, 2024. https://www.forsa.ie/about-forsa/
  6. European Biosafety Network (EBN) homepage. Published 2024. Accessed May 27, 2024. https://www.europeanbiosafetynetwork.eu/
  7. Hospital Pharmacists Association of Ireland (HPAI). Who we are. Published 2024. Accessed May 27, 2024. https://hpai.ie/home
  8. National Association of Hospital Pharmacy Technicians (NAHPT). Welcome to NAHPT Ireland. Published 2024. Accessed May 27, 2024. https://www.nahptireland.ie/about-us/
  9. European Biosafety Network (EBN). Survey: Preventing occupational exposure to Hazardous Medicinal Products (HMPs) in Ireland. Published 2023. Accessed May 27, 2024. https://www.europeanbiosafetynetwork.eu/survey-preventing-occupational-exposure-to-hazardous-medicinal-products-hmps-in-ireland/
  10. HSA Ireland. 2024 Code of Practice for the Safety, Health and Welfare at Work (Chemical Agents) Regulations (2001-2021) & the Safety, Health and Welfare at Work (Carcinogens, Mutagens and Reprotoxic Substances) Regulations (2024). Accessed May 28, 2024. https://www.hsa.ie/eng/publications_and_forms/publications/codes_of_practice/chemical_agents_code_of_practice_2024.html
  11. Statuary Instruments Safety, Health and Welfare at Work (Carcinogens, Mutagens and Reprotoxic Substances) Regulations. In: Irish Statute Book. Vol S.I. No. 122. ; 2024. Accessed May 28, 2024. https://www.irishstatutebook.ie/eli/2024/si/122/made/en/print
  12. Kiffmeyer TK, Tuerk J, Hahn M, et al. Application and assessment of a regular environmental monitoring of the antineoplastic drug contamination level in pharmacies – the MEWIP project. Ann Occup Hyg. 2013;57(4):444-455. doi:10.1093/annhyg/mes081
  13. United States Pharmacopeia Convention. USP General Chapter <800> Hazardous Drugs—Handling in Healthcare Settings. Published 2019. Accessed May 30, 2024. https://www.usp.org/compounding/general-chapter-hazardous-drugs-handling-healthcare
  14. Simon N, Vasseur M, Pinturaud M, et al. Effectiveness of a Closed-System Transfer Device in Reducing Surface Contamination in a New Antineoplastic Drug-Compounding Unit: A Prospective, Controlled, Parallel Study. PLoS One. 2016;11(7):e0159052. doi:10.1371/journal.pone.0159052

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