Die Verordnung über Medizinprodukte der Europäischen Union 2017/745 (MDR)

Einführung 

Die Europäische Union (EU) verabschiedete die Medical Device Regulation (MDR), auch europäische Medizinprodukte-Verordnung genannt, fast 10 Jahre, nachdem sie eine formelle Überprüfung des europäischen Rechtsrahmens eingeleitet hatte. Die MDR trat am 26. Mai 2017 in Kraft und ist seit dem 26. Mai 2021 in allen EU-Mitgliedsstaaten gültig. Diese neue Verordnung hat die frühere Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) ersetzt und legt neue Regeln für die Markierung von Medizinprodukten mit dem „CE“-Zeichen fest.

 Worum geht es bei der MDR? 

Die neuen Verordnungen sollen das derzeitige System erheblich verbessern. Die neuen Regeln umfassen Folgendes¹:

• Strengere Kontrollen vor dem Inverkehrbringen von Hochrisikoprodukten unter Einbindung eines Expertenpools auf EU-Ebene
• Verschärfung der Benennungs- und Verfahrenskriterien zur Beaufsichtigung benannter Stellen
• Aufnahme von ästhetischen und kosmetischen Produkten (wie z. B.: Kontaktlinsen, Kollagenimplantate, Geräte zur Entfernung von Tätowierungen, Geräte zur Fettabsaugung und Hautfüller) in den Geltungsbereich der Verordnung.
• Verbesserte Transparenz durch eine umfassende EU-Datenbank zu Medizinprodukten und ein System zur Rückverfolgbarkeit von Produkten, das auf einer eindeutigen Produktidentifikation basiert

• Einführung eines „Implantatpasses“ für Patienten, der Informationen über implantierte Medizinprodukte enthält
• Verschärfte Regeln für klinische Nachweise, einschließlich eines EU-weiten koordinierten Verfahrens zur Genehmigung multizentrischer klinischer Prüfungen
• Verstärkte Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen für Hersteller
• Verbesserte Koordinierungsmechanismen zwischen den EU-Ländern in den Bereichen Vigilanz und Marktüberwachung

Warum ist die MDR wichtig?

Die MDR der EU zielt auf die Gewährleistung eines reibungslosen internen Marktes von Medizinprodukten ab, wobei der Schutz der Patienten- und Anwendergesundheit als Grundlage dient. Darüber hinaus legt die Verordnung hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte fest, um allgemeine Sicherheitsbedenken zu beseitigen. Hierzu wird unter anderem sichergestellt, dass die in klinischen Prüfungen generierten Daten zuverlässig und aussagekräftig sind und dass die Sicherheit der an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Probanden geschützt ist.

BD und MDR 

Als führendes Unternehmen im Gesundheitswesen und in der Patientensicherheit treibt BD die Umsetzung von Richtlinien und Verfahren voran, um die Einhaltung der MDR sicherzustellen. Um noch effizienter zu werden, führen wir derzeit eine genaue Überprüfung unseres Produktportfolios durch. Wir bei BD verpflichten uns, unsere Kunden mit sicheren, wirksamen und allen geltenden Verordnungen entsprechenden Medizinprodukten zu beliefern.

Verweise