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Contrôle qualité des seringues de rinçage pré-remplies : considérations essentielles

Avant de nous intéresser au contrôle qualité des seringues de rinçage pré-remplies, qui font partie intégrante de la gestion des accès vasculaires (VAM), concentrons-nous sur la sécurité du patient. Les seringues de rinçage pré-remplies peuvent contribuer à réduire le taux d’échec du cathéter intraveineux périphérique (CVP), tout en prolongeant les durées  d’utilisation du cathéter.1 En comparaison des seringues de rinçage remplies manuellement, l’utilisation de seringues de rinçage pré-remplies a démontré une réduction significative du temps de rinçage, selon une étude de Keogh et al.2  

Elles peuvent également réduire le risque de contamination en minimisant la manipulation.2 Le pré-étiquetage des seringues par le fabricant pourrait réduire le risque d’erreurs de traitement.2 Outre ces avantages potentiels, les seringues de rinçage pré-remplies peuvent accroître l’efficacité du flux de travail des professionnels de santé (), en réduisant le nombre d’étapes et le risque d’erreur par rapport aux seringues remplies manuellement.3,4  Nous allons maintenant analyser le lien entre le contrôle qualité et la sécurité du patient. 

Les problèmes de qualité peuvent nuire aux patients

Malgré tous les avantages cliniques potentiels présentés par les seringues de rinçage pré-remplies, les erreurs commises au cours du processus de fabrication peuvent nuire au patient.5–7 La perte de stérilisation peut entraîner une contamination bactérienne.5 Des particules de silicone peuvent apparaître dans  la solution saline.5,6 Les défauts du piston peuvent permettre à l’air d’entrer dans la seringue même après que le professionnel de santé  ait expulsé tout l’air.7  

S’ils ne sont pas détectés avant d’atteindre le patient, des problèmes qualité dans les seringues de rinçage pré-remplies peuvent avoir les effets suivants :  

  • Phlébite5 
  • Embolie gazeuse7 
  • Lésions cérébrales5,6 
  • Méningite spinale5 
  • Lésions des organes vitaux5 
  • Caillots sanguins6 
  • Septicémie8 
  • Décès5 

Lors de l’évaluation des seringues pré-remplies de solution saline qui seront utilisées pour rincer, vider et verrouiller les cathéters intraveineux (IV) dans votre établissement de santé, les trois facteurs suivants doivent être pris en compte :5  

  1. Processus de fabrication 
  2. Régularité de l’approvisionnement 
  3. Conception de la seringue 

Toutes les seringues de rinçage pré-remplies ne sont pas fabriquées de la même manière.5 Aussi, nous vous suggérons des questions importantes à vous poser lors de la sélection d’un fournisseur. 

Vérifiez ces éléments pour garantir un contrôle qualité approprié

  • Le fabricant dispose-t-il d’un processus de production en  circuit fermé entièrement automatisé, des matières premières au produit fini ?5 
    Avantage : « La fabrication en  circuit fermé est un procédé aseptique conçu pour maintenir  les niveaux de propreté les plus élevés et  les niveaux de charge biologique les plus bas et pour éliminer tout contact humain pendant les étapes critiques de la production ».5  
  • Le fabricant procède-t-il à l’assemblage et  au remplissage des seringues dans une salle blanche certifiée ISO 14644-1 avec une alimentation en air filtrée à très haute efficacité (filtre HEPA) ?5,9 
    Avantage : maintient les conditions de propreté de la remplisseuse.5  
  • Le fabricant utilise-t-il des indicateurs visuels pour confirmer la fin du processus de stérilisation ?8 
    Avantage : peut réduire le risque d’épidémies bactériennes.8  
  • Le fabricant teste-t-il ses équipements de production ?3 
    Avantage : garantit son bon fonctionnement.3  
  • Le fabricant inspecte-t-il automatiquement 100 % des seringues pour détecter les particules visibles, vérifier l’intégrité de la fermeture, l’assemblage approprié, le volume de remplissage, et identifier les éventuels défauts esthétiques ?5 
    Avantage : permet de prévenir le risque d’erreurs susceptibles de survenir lors de l’inspection manuelle.5  
  • Le fabricant  effectue-t-il des contrôles environnementaux de routine ainsi  que des tests microbiologiques et chimiques sur le produit fini ?8–10  Avantage : vérifie que les seringues pré-remplies de solution saline sont conformes aux normes environnementales, microbiologiques et chimiques. 
  • Le fabricant s’assure-t-il que le passage du liquide est maintenu stérile  depuis le bouchon de caoutchouc  jusqu’au capuchon de l’embout ?5  Avantage : stérilité de la seringue à l’ouverture de l’emballage.5  

« Lorsqu’elles sont fabriquées et utilisées correctement, les seringues pré-remplies de solution saline peuvent simplifier considérablement la tâche des professionnels de santé et faciliter la vie des patients », déclare Amy Keller, IDE.3

Références

  1. Saliba P, Cuervo G, Hornero A, et al. The impact of flushing with pre-filled saline syringes on the incidence of peripheral venous catheter failure: A quasi-experimental study. J Vasc Access. 2019;21(4):490-496. doi:10.1177/1129729819888423
  2. Keogh S, Marsh N, Higgins N, Davies K, Rickard C. A time and motion study of peripheral venous catheter flushing practice using manually prepared and prefilled flush syringes. J Infus Nurs. 2014;37(2):96-101. doi:10.1097/NAN.0000000000000024
  3. Keller A. IV Flush Syringe. DrugWatch. Published September 5, 2023. Accessed November 20, 2023. https://www.drugwatch.com/iv-flush-syringe/
  4. Lee PT, Terry J. Changing practice to using pre-filled syringes for flushing IV cannulas. Br J Nurs. 2021;30(14):S14-S22. doi:10.12968/bjon.2021.30.14.S14
  5. Massoomi F, Arruda J. A Closer Look at Prefilled Flush Syringe Safety. Pharmacy Practice News. Published online February 15, 2018. Accessed November 20, 2023. https://www.pharmacypracticenews.com/Clinical/Article/02-18/A-Closer-Look-at-Prefilled-Flush-Syringe-Safety/46801?sub=C63733F385E1FD4090EBC251E2F1174E9B162D4541C3E518622EA66D7AFC67F&enl=true%3Fses%3Dogst
  6. Jewett C. Tainted Syringes Slipped Past FDA’s Watch. ProPublica. Published June 6, 2009. Accessed November 20, 2023. https://www.propublica.org/article/tainted-syringes-slipped-past-fda-watch-607
  7. Cardinal Health Recalls Monoject Saline Flush Prefilled Syringes for Risk of Air Re-entering Syringe Leading to Air Embolism. U.S. Federal Drug Administration (FDA). Published August 23, 2021. Accessed November 21, 2023. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/cardinal-health-recalls-monoject-saline-flush-prefilled-syringes-risk-air-re-entering-syringe
  8. Brooks RB, Mitchell PK, Miller JR, et al. Multistate Outbreak of Burkholderia cepacia Complex Bloodstream Infections After Exposure to Contaminated Saline Flush Syringes: United States, 2016-2017. Clin Infect Dis. 2019;69(3):445-449. doi:10.1093/cid/ciy910
  9. International Organisation for Standardisation (ISO). International Standard ISO 14644-1. Published online December 15, 2015. Accessed December 20, 2023. https://cdn.standards.iteh.ai/samples/53394/b5d9892aab0b4683bfb17888f661d555/ISO-14644-1-2015.pdf
  10. International Conference for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). ICH Harmonised Tripartite Guideline: Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A(R2). Published online 2003. Accessed December 20, 2023. https://database.ich.org/sites/default/files/Q1A%28R2%29%20Guideline.pdf

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