Évaluation et Optimisation de l’activité des Laboratoires de Biologie Médicale

BD annonce l’autorisation d’utilisation d’urgence, du marquage CE du test de diagnostic moléculaire combiné du SARS-CoV-2 et des grippes A+B, en un seul test (référence : 445011). 

FRANKLIN LAKES, N.J., 12 février 2021 /PRNewswire/ — BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE : BDX), une entreprise mondiale de technologie médicale, a annoncé aujourd’hui que la FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence, du marquage CE (EUA) pour un nouveau test de diagnostic moléculaire du dépistage du SARS-CoV-2 et des grippes A+B, fournissant des résultats en deux à trois heures. Le nouveau test a également reçu le marquage CE conformément à la directive IVD (98/79/CE). 

La nouvelle autorisation d’utilisation d’urgence inclut des informations mises à jour, dans les instructions d’utilisation du test (IFU) qui traitent des variants du virus SARS-COV-2, notamment les variants du Royaume-Uni et d’Afrique du Sud. Une analyse in silico a montré que 99,9 %* des séquences génétiques de ces variants correspondent à au moins une des deux cibles moléculaires du testi. Cette capacité à détecter ces nouveaux variants s’applique également au test de dépistage BD MAX™ SARS -CoV-2 (référence : 445003-01). 

Le test BD MAXTM SARS-CoV-2/Grippes A-B (référence : 445011) est réalisé sur la plateforme BD MAX™, ainsi il fait la distinction entre le SARS-CoV-2 et les grippes A et B, fournissant un résultat positif ou négatif pour chaque virus à l’aide d’un seul échantillon. Le système BD MAX™ est une plateforme de diagnostic moléculaire actuellement utilisée par des milliers de laboratoires, à travers le monde entier. L’ensemble de ces plateformes installées sont capables d’analyser des centaines d’échantillons sur une période de 24 heures*. 

« Les directives des CDC (Centers for Disease Control and Prevention) des États-Unis recommandent de tester à la fois la grippe et le SARS-CoV-2 pour tous les patients hospitalisés et pour les patients qui ne seront pas hospitalisés mais pour lesquels un résultat positif affectera leur prise en charge clinique, » a déclaré Dr. Charles K. Cooper, responsable des affaires médicales et scientifiques IDS (Integrated Diagnosctic Solutions) au sein de BD. « Étant donné que la COVID-19 et la grippe présentent souvent des symptômes cliniques similaires, tels que la fièvre et la toux sèche, le fait de disposer d’un seul échantillon pour un diagnostic précis accélère l’obtention des résultats et aide les cliniciens à déterminer plus rapidement les soins appropriés pour contribuer à prévenir la transmission de la maladie. » 

Le kit BD MAXTM SARS-CoV-2/Grippes A-B (référence : 445011) est désormais disponible aux États-Unis et en Europe. Ce test est l’une des contributions de BD en matière de diagnostic afin de faire face à la pandémie de COVID-19.

En octobre 2020, BD a annoncé le marquage CE du kit de dépistage PCR en temps réel CerTest VIASURE SARS-CoV-2 (N1 + N2) (référence : 444215), lequel permettant aux utilisateurs du système BD MAX™ de combiner en un seul test avec le kit de dépistage par PCR en temps réel CerTest VIASURE Grippes A-B & VRS (Virus Respiratoire Syncytial) (référence : 444200) un test combiné afin d’obtenir 4 résultats en même temps. 

« Nos solutions de diagnostic pour la COVID-19 et les grippes permettront d’orienter rapidement le diagnostic et, enfin, de contribuer à une prise en charge et un traitement des patients cliniquement adaptés », a déclaré Dave Hickey, président de l’unité Life Sciences au sein de BD. « De plus, les nouvelles informations sur la capacité du test à détecter les variants britannique et sud-africain procurent une orientation précieuse aux professionnels de santé alors que nous cherchons à identifier et à arrêter ces nouvelles souches. » 

Ce produit n’a été ni autorisé ni approuvé par la FDA, mais il est autorisé pour une utilisation d’urgence dans le cadre d’une EUA pour une utilisation par des laboratoires agréés ; ce produit a été autorisé uniquement pour la détection de l’acide nucléique du SARS-CoV-2, du virus des grippes A et B et non pour tout autre virus ou agent pathogène ; et l’utilisation d’urgence de ce produit n’est autorisée que pendant la durée de circonstances déclarées justifiant l’autorisation d’utilisation d’urgence de diagnostics in vitro pour le dépistage et/ou le diagnostic de la COVID-19, en vertu de l’article 564(b)(1) de la Loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que la déclaration ne soit résiliée ou que l’autorisation ne soit révoquée plus tôt. 

Les clients américains intéressés par les solutions de diagnostic BD pour le dépistage de la COVID-19 sont invités à consulter BD.com/covid19, ou à contacter IDS.CovidTests@bd.com.  

Les clients or États-Unis. peuvent consulter https://lp.bd.com/diagnosticisnow 

Au sujet du système BD MAX™ et des kits de réactifs BD® SARS-CoV-2
Le système BD MAX™ est une plateforme de diagnostic moléculaire déjà utilisée par des milliers de laboratoires à travers le monde. Ce système est entièrement automatisé, il réduit les risques d’erreurs humaines et augmente la rapidité des résultats*. Il peut traiter 24 échantillons simultanément et jusqu’à plusieurs centaines d’échantillons par période de 24 heures*. Chaque plateforme est capable d’effectuer des tests concernant les infections respiratoires, entériques, nosocomiales et sexuellement transmissibles. 

À propos de BD
BD est l’une des plus grandes entreprises internationales de technologie médicale au monde. Elle contribue aux progrès du monde de la santé en améliorant les découvertes médicales, les diagnostics et la prestation de soins. L’entreprise soutient les héros en première ligne dans les établissements de soins en développant des technologies, des services et des solutions innovants qui contribuent à faire progresser à la fois la thérapie clinique pour les patients et le processus clinique pour les professionnels de santé. BD et ses 70 000 employés s’engagent avec passion à améliorer la sécurité et l’efficacité du processus de soins, de permettre aux laboratoires de dépister avec précision et à accroître les capacités des chercheurs à développer la prochaine génération de diagnostics et de thérapies. BD est présent dans pratiquement tous les pays et s’associe à des organisations du monde entier pour résoudre certains des problèmes de santé mondiaux les plus difficiles. En travaillant en étroite collaboration avec les clients, BD peut contribuer à améliorer les résultats, à réduire les coûts, à accroître l’efficacité, à améliorer la sécurité et à élargir l’accès aux soins.  

Pour en savoir plus sur BD, veuillez consulter bd.com ou contactez-nous sur LinkedIn à www.linkedin.com/company/bd1/ et Twitter @BDandCo. 

i Les amorces et sondes N1 et N2 utilisées pour le dépistage du SARS-CoV-2 dans le test BD MAXTM SARS-CoV2/Grippe A-B (référence : 445011) pour système BD MAXTM sont identiques dans la séquence à celles utilisées dans les tests de diagnostic RT-PCR en temps réel CDC 2019-Novel Coronavirus (2019-nCoV). Une comparaison in silico des ensembles d’amorces N1 et N2 a été réalisée à l’aide de toutes les séquences de SARS-CoV-2 de haute qualité disponible soumises au GISAID EpiCoV database6 au 13 janvier 2021 (n=329,434). Les alignements contre le gène N ont montré que les ensembles d’amorces/sondes N1 et N2 correspondent parfaitement à 93,8 % des séquences de la base de données, 96,8 % des séquences correspondaient parfaitement à la région de l’ensemble d’amorces N1 et 97,0 % correspondaient parfaitement à la région de l’ensemble d’amorces N2. Au total, 99,9 % correspondent parfaitement aux ensembles d’amorces de la région N1 ou N2. La performance clinique n’a pas été établie au regard de tous les variants en circulation, mais on s’attend à ce qu’elle reflète les variants très fréquemment présents et retrouvés en circulation au moment et au lieu de l’évaluation clinique. Les performances au moment du test peuvent varier en fonction des variants en circulation, notamment les nouvelles souches émergentes de SARSCoV-2 et leur prévalence, qui évolue avec le temps. 

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